СОДЕРЖАНИЕ

Часть 4
Документация системы менеджмента качества
Д-р Frank Oehmke
Дипл. инж. Uwe Hucklenbroich
Дипл. инж., дипл. инж. по эконом. наукам
Udo Pinders
Дипл. инж. Jurgen Aretz
Содержание
4/1 Значение и назначение документации QM
4/2 Справочник менеджмента качества
4/2.1 Требования к справочнику менеджмента качества
4/2.2 Объем справочника менеджмента качества
4/2.3 Формальная и содержательная структура справочника менеджмента качества
4/2.3.1 Элементы менеджмента качества
4/2.3.1.1 Элемент QM. Ответственность руководства
4/2.3.1.2 Элемент QM. Система менеджмента качества
4/2.3.1.3 Элемент QM. Анализ контракта
4/2.3.1.4 Элемент QM. Управление проектированием
4/2.3.1.5 Элемент QM. Управление документацией и данными
4/2.3.1.6 Элемент QM. Снабжение
4/2.3.1.7 Элемент QM. Управление предоставленным заказчиком продуктом
4/2.3.1.8 Элемент QM. Идентификация и прослеживаемость продукции
4/2.3.1.9 Элемент QM. Управление процессом
4/2.3.1.10 Элемент QM. Контроль и испытания
4/2.3.1.11 Элемент QM. Надзор за средствами контроля
4/2.3.1.12 Элемент QM. Статус контроля испытаний
4/2.3.1.13 Элемент QM. Управление дефектным продуктом
4/2.3.1.14 Элемент QM. Корректирующие и предупреждающие действия
4/2.3.1.15 Элемент QM. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и отгрузка
4/2.3.1.16 Элемент QM. Управление записями по качеству
4/2.3.1.17 Элемент QM. Внутренние аудиты качества
4/2.3.1.18 Элемент QM. Обучение
4/2.3.1.19 Элемент QM. Техническое обслуживание
4/2.3.1.20 Элемент QM. Статистические методы
4/3 Процедуры и документация по процессу QM
4/3.1 Требования к процедурам и документации по процессу QM
4/3.2 Объем процедур и документации по процессу QM
4/4 Документация по процессам
4/4.1 Требования к документации по процессу
4/5 Дополнительная документация
4/5.1 Организационные вспомогательные средства

4/1 ЗНАЧЕНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ QM
Значение
документации в обеспечении
и гарантии качества


Качество, и в особенности наличие на предприятии действующего механизма менеджмента качества, становятся преобладающим фактором в обеспечении конкурентоспособности предприятия на рынке товаров и услуг. Это обстоятельство постоянно подтверждается на практике и вынуждает предприятия придавать ему все большее значение. Естественным следствием возрастающего значения менеджмента качества является разработка и внедрение так называемых систем менеджмента качества (систем QM), которые органически встраиваются в структуру управления предприятием и обеспечивают руководству и потребителям уверенность в том, что установленные требования к качеству выполняются или будут выполнены.




Побудить предприятие к разработке и внедрению у себя системы QM могут различные причины. Две из них требуют особого внимания.
Дело в том, что в связи с необходимостью иметь гарантию качества, особенно при заключении долгосрочных контрактов, заказчики многих отраслей промышленности и сферы услуг требуют от своих поставщиков соответствующего доказательства в виде документированной системы QM, подвергают их перед оформлением заказа аудиту и в последующем частым проверкам. Основополагающей базой для документирования систем QM являются нормы ЕМ ИСО серии 9000.


Помимо заказчиков внедрение системы менеджмента качества на предприятии требуется и через соответствующее законодательство. Внутригосударственное перенесение в национальное
Закон ответственности за продукт и правовое значение документации

право Германии директивы ЕС “Ответственность за продукт” от 25.07.1985 было реализовано вступлением в силу “Закона ответственности за дефектный продукт” с 01.01.1990. Этот закон обязал предприятия выполнять все необходимые мероприятия, чтобы в сферу обращения мог попасть только достаточно надежный и безопасный продукт.



Для выполнения этих правовых предписаний предприятия обязаны создать и документировать организационную структуру и процессы в соответствии с требованиями норм ЕН ИСО серии 9000 [I].

Правовое значение

Представляя в конкретных случаях более или менее удачное приложение и оформление общих требований норм ЕН ИСО серии 9000 к данным производственным условиям, документация по качеству





приобретает тем самым собственное правовое значение. В таком нормативно-правовом виде она помогает определить, были ли учтены при нанесении ущерба уровень техники и другие обстоятельства, дающие юридическое освобождение от ответственности (см. рис. “Директива ответственности за продукт”) за выпуск некачественного продукта.





Документирование систем QM в соответствии с требованиями норм ЕН ИСО серии 9000 предусматривает создание двух групп документации: документации по качеству, содержащей требования к продукту и/или методу, определенные техническими условиями, и документации по доказательству качества изготовленного продукта, содержащейся в зарегистрированных в процессе изготовления значений контролируемых признаков и параметров.
Требования к объему, содержанию и оформлению этих групп документации изложены в главах 4.5 “Управление документацией и данными” и 4.16 “Управление записями по качеству” ЕН ИСО серии 9000 [2].



Документация по качеству и
доказательству
качество
На рис. “Документация и записи по качеству” приведен краткий обзор документации по качеству и документации по доказательству качества, действующих внутри системы менеджмента качества.

Требования
к качеству

Таким образом, документация по качеству содержит требования к качеству продукта (чертежи на продукт, технические условия, технологические процессы, операционные и контрольные карты), методы (методологические инструкции с описанием процессов менеджмента качества) или ответственности персонала
Реализация требований ЕН ИСО серии 9000


(матрицы ответственностей, должностные инструкции, органиграммы). Как уже было отмечено, документация по качеству, реализуемая в соответствии с нормами ЕН ИСО серии 9000, имеет собственное правовое значение, так как содержит информацию о том, в каком объеме
и как на предприятии предусмотрено выполнение этих требований.

Записи же по качеству показывают степень выполнения требований, установленных документацией по качеству (например, отчеты по внутренним аудитом системы, отчеты по данным технического контроля, доказательства проведенного обучения персонала и т.д.). Эти данные в отдельных случаях в виде “дела изделия”, “паспорта на деталь” прикладываются к контракту в подтверждение того, что установленные требования выполнены. Таким образом, записи по качеству отражают фактическую реализацию требований норм ЕН ИСО серии 9000.
В связи с этим, если к документации по качеству на первое место выдвигается требование ее постоянной актуализации к условиям рынка, то к записям







по качеству как к доказательной документации выдвигается требование архивирования.
Таким образом, помимо вышеназванного юридического освобождения в случае причинения ущерба документация, отвечающая указанным требованиям, предоставляет предприятиям определенные преимущества в повышении конкурентоспособности.
Воспроизводимость



Но значение документации этими двумя аспектами не ограничивается. Через документацию, соответствующую установленным требованиям к качеству, осуществляется воспроизводимость производственных процессов, рабочих операций и прежде всего принципов менеджмента качества, принятых на предприятии.
Посредством документально оформленных установленных правил и процедур реализация и выполнение
Проверяемость
процессов, операций, передача данных в информационных контурах, а также соблюдение принципов предприятия в области качества становятся проверяемыми и таким образом создается главная предпосылка для эффективной работы руководства, так как управлять можно только тем, что поддается проверке с
Установленные
признаки


помощью измерения значений установленных параметров и признаков.
Без системы документации, полностью отвечающей требованиям воспроизводимости и проверяемости, эффективность работы менеджмента качества часто ограничена.

Помощь в принятии решений



Вместе с тем, зафиксированные в документации обязательные установки на достижение целей в виде планируемых и фактически полученных значений показателей определяют рамки деятельности, которые придают сотрудникам уверенность в выполнимости установленных требований, а установленные и реализуемые на предприятии принципы менеджмента качества дают руководству предприятия правильную ориентацию при принятии решений по достижению поставленных целей.




Кроме того, без документально оформленных технологических процессов, операций, процедур передачи данных в информационных контурах, а также требований и процедур, обеспечивающих реализацию принципов предприятия в области менеджмента качества, постановка конкретных целей, как правило, возможна только в пределах оперативной деятельности. Краткосрочные цели в






таких условиях ориентированы на очень ограниченный срок действия, не связаны с глобальными целями предприятия и поэтому в стратегическом и практическом отношении оказываются малозначимыми. В противоположность этому действующая документированная система QM обеспечивает руководству предприятия возможность постановки объективно обоснованных средне- и долгосрочных
стратегических целей, наличие которых положительно




влияет на отслеживание достижений конкретно поставленных оперативных целей. Отсутствие средне- и долгосрочных стратегических целей особенно остро ощущается предприятиями в периоды экономического спада, резко снижая их конкурентоспособность.
Наглядность


И наконец, следующим положительным аспектом значения документации, отвечающей требованиям норм ЕН ИСО серии 9000, является вытекающая из этого наглядность всех производственных процессов и целей. Какое воздействие оказывают наглядные технологические процессы, правильно документированные информационные процессы, а также своевременное поступление всей технологической и организационной информации на рабочие места исполнителей на качество их труда объяснено ниже [З].
Стадия построения



Следует отметить, что на стадии построения эффективной структуры документации встречаются определенные трудности, связанные с недопониманием значения документации, отвечающей установленным требованиям к качеству. Обычно это сводится к возражениям типа: “Это только управленческие затраты и бюрократизм”.



Действительно, длительная консультационная практика автора показывает, что часто при внедрении ЕН ИСО серии 9000, преследуя цель ускорения оформления и составления документации, отвечающей установленным требованиям, по неопытности и из-за страха не выполнить требования нормы создается целый аппарат управления, который ведет к инерции персонала предприятия.



Следствием этого являются выражения, которые отождествляют внедрение ЕН ИСО серии 9000 с “бюрократизмом” и “управленческими затратами”. Если в рамках внедрения системы менеджмента качества создается документация, отвечающая предъявляемым требованиям, то на предприятии,



как правило, это связано с повышенными трудозатратами. Организация управления этими трудозатратами, наблюдаемая персоналом, и является причиной его инерции. Поэтому оптимизация численности дополнительного управленческого аппарата является определенной трудностью этой стадии разработки системы. Другая трудность состоит в том, что на практике при построении документации системы QM наблюдается одновременное уменьшение записей по качеству
Документация, отвечающая требованиям
(с соответствующими устными атаками и оправданиями). Здесь действует принцип: действующие документы прежде записей в делах. Необходимо предвидеть возможность появления этих трудностей и своевременно разъяснить персоналу, что создание документации системы QM, описывающей специфику предприятия таким образом, что реализуются все перечисленные положительные аспекты ее





значения, несмотря на дополнительные затраты, в конечном счете способствует росту его конкурентоспособности и, следовательно, является целесообразным.
Таким образом, все вышеизложенные пояснения показывают, что интегрированная в систему менеджмента качества документация, отвечающая установленным требованиям, по своему значению


необходима не только для внутренних установок и описаний производственных процессов на фирме, но и для защиты от несправедливых претензий заказчиков и потребителей продукта.

Назначение документации

Прямым назначением документации системы QM является реализация вышеперечисленных положительных аспектов, заключенных в ее значении. Поэтому в первую очередь вся действующая на предприятии документация должна быть систематично и точно описана в справочнике менеджмента качества (см. рис. “Пример справочника менеджмента качества”). Он в краткой форме, но с достаточной


Пример справочника менеджмента качества




полнотой должен содержать изложение принципов менеджмента качества, описание организационной структуры, производственных процессов, влияющих на качество, ответственностей персонала, необходимые ссылки на нормативно-
техническую и директивную документацию.
Структура




В принципе такой справочник может быть построен различным образом. Однако общепризнано положение, когда его структура должна соответствовать последовательным стадиям создания продукта и содержать описание деятельности менеджмента качества на каждом этапе производственного цикла. Такая системность структуры справочника позволяет сотрудникам и внешним экспертам легко находить в нем нужные места.






Далее справочник делится на две части; одна описывает систему в общем виде и в связи с этим дает ссылки на детали, которые содержатся во второй части в виде производственных и рабочих инструкций. Раздаточные листки, модульность и
несброшюрованность издания являются естественным преимуществом системной структуры с точки зрения хорошей возможности для внесения изменений и поддержания достоверности содержания в плане его соответствия действующим принципам менеджмента качества на предприятии.
Примыкание
к ЕН ИСО
серии 9000




Другим преимуществом такой структуры является ее тесное примыкание к структуре норм ЕН ИСО серии 9000, в соответствии с которыми справочник должен подразделяться на элементы QM. Из-за возросшего спроса на сертификацию систем менеджмента качества такая форма описания является предпочтительной несмотря на то, что на практике она не всегда близко отражает структуру управления предприятием. *
Многие производственные процессы, относящиеся к системе QM, уже описаны в многочисленных нормах и директивах. Нет необходимости в повторении этих описаний в справочнике. Совершенно достаточным являются ссылки на применяемые нормы или директивы.
Систематическая
рассылка



Важно, чтобы справочник, производственные и рабочие инструкции систематически рассылались и актуализировались. Следовательно, должны быть предусмотрены процедуры обеспечения этой документацией всех исполнителей на всех уровнях управления в соответствии с ее назначением. Подробности, свойственные фирме, не должны быть составными частями справочников, высылаемых заказчикам.
Структура
документации


Каким образом выглядит структура документации системы менеджмента качества, зависит от специфических особенностей, свойственных предприятию. Таблица “Справочники менеджмента качества на мелких, средних и крупных предприятиях” дает некоторые представления в этом плане.
Перед определением, структуры справочника менеджмента качества предприятие должно критически проанализировать собственное производство на размеры и организационную зрелость, чтобы обеспечить практическое применение справочника.


Виды
документации

Помимо справочника менеджмента качества на предприятии используется и другая документация, которая подразделяется по уровням применения. В соответствии со своим назначением документация различается по следующим видам:
• справочник менеджмента качества,
• технологическая документация и документация по процессам менеджмента качества,
• документация по выполнению операций.



Определение видов документации выглядит следующим образом:
Справочник менеджмента качества — Что делается?
Справочник менеджмента качества — это основной документ предприятия для реализации менеджмента качества. В виде провозглашенных высшим руководством принципов и описания системы относительно стадий и/или элементов в нем устанавливаются

Справочники менеджмента качества на мелких, средних и крупных предприятиях
Размеры предприятия/структура

Структура справочника менеджмента качества

Мелкое предприятие

Справочник менеджмента качества, состоящий из 1-й части с подробным описанием элементов или описанием стадий создания продукта

Имеющее владельца, среднее предприятие, структура семейного предприятия

Справочник менеджмента качества, состоящий из 2 частей
Часть 1: описание элементов или описание стадий создания продукта с поперечной ссылкой на часть 2 справочника QM
Часть 2: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация (ТД), документация по процессам QM, документация по выполнению операций на рабочих местах

Среднее предприятие со структурой концерна

Справочник менеджмента качества, состоящий из 2 частей
Часть 1: описание элементов с поперечной ссылкой на часть 2 справочника QM
Часть 2: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация процессов изготовления документация по процессам QM, документация по выполнению операций на рабочих местах

Крупные предприятия, несколько заводов, объединенных в концерн

Справочник менеджмента качества, состоящий из 3 частей
Часть 1: принципы менеджмента качества для всего концерна
Часть 2: описание элементов с поперечной ссылкой на часть 3 справочника QM
Часть 3: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация (ТД), документация по процессам QM, документация по выполнению операций на рабочих местах




рамки для всех сотрудников конкретной сферы деятельности.

Относящаяся к технологии и процессам QM

Процедуры и документация по процессам QM — Как это делается?
Документация по методам и процессам менеджмента качества, например в виде методологических инструкции, описывает все виды деятельности, в том числе



и организационную, и охватывает все производственные подразделения, включая отделы. Она обеспечивает выполнение функций системы менеджмента качества путем определения форм и видов взаимодействий и установления порядка ввода/вывода информации.
Относительно операций

Операционная документация — Как делается на месте?
Операционная документация, например, в виде рабочих и контрольных инструкций, определяет условия и приемы выполнения операций на рабочих местах.
Рис. “Виды документации” предлагает обзор содержания, а также областей их применения и действия.





Вывод:


Документация
как основа
функционирования системы QM

Система менеджмента качества является для всех предприятий важным инструментом поддержания и повышения конкурентоспособности. Помимо прочего, документация и доказательства качества являются важными основными элементами функционирования системы менеджмента качества. Только отвечающая установленным требованиям документация может при необходимости служить доказательством отсутствия вины и обеспечить юридическое освобождение от ответственности за ущерб, причиненный некачественным продуктом и оказывать положительные эффекты при реализации внутренней административно-хозяйственной деятельности на предприятии. Чтобы получить эти


эффекты, нужно установить и документально зафиксировать правила менеджмента качества, в принципе специфичные для данного предприятия.
Купленные стандартные справочники с уже установленными принципами предприятия, описанием элементов и процессов пользы не принесут.
Виды
документации


Характерно, что при разработке документации уже в рамках документированных установок на достижение целей происходит противоборство с устаревшей системой управления, так как начинает сказываться оптимальность решений, приводящая к улучшениям и снижению затрат.





При построении системы QM происходит не только систематизация интегрированной в нее документации и структуры, описанных в справочнике QM, но и деление документации по видам. Только деление документации по видам и выполнение требований, изложенных в ней, ведет к действительному функционированию системы QM (см. рис. “Фундамент и крыша системы менеджмента качества”).

Фундамент и крыша системы менеджмента качества


Литература:
1. Uwe Hucklenbroich. Овладев качеством. Industrie Anzeiger 6/93. Издание Konradin, Robert Kohlhammer
2. N.N.
ДИН EH ИСО серии 9000-1. Руководство по выбору и применению.
Нормы для менеджмента качества и обеспечения качества/представление, QM. Издание Beuth, Berlin 1994.
3. Ludger Michael Migge.
Контракты по обеспечению качества: попытка промежуточного баланса с точки зрения производственной практики. VersR,T992,Heft16.
4. Uwe Hucklenbroich.
Через мотивацию поддержать систему менеджмента качества. Качество и надежность 3/93. Издание Carl Hanser, Munchen.



СОДЕРЖАНИЕ