СОДЕРЖАНИЕ

4/2.3.1.1 Элемент QM “Ответственность руководства”

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.1.1 - Политика качества


Политика
качества




Требование нормы
Требуется:
• документация по представлению обязательных для всего предприятия принципов, целей и стратегий по качеству;
• обязательство, принятое руководством предприятия по отношению к своей политике качества;
• процедура, которой обеспечивается знание сотрудниками всех подразделений и уровней предприятия принципов и целей по качеству и выполнение их в повседневной работе.
Назначение
Политика качества, как часть политики предприятия, должна быть заложена в ответственность руководства предприятием. Менеджмент качества должен восприниматься как задача руководства, которая определяется политикой качества.

Определить
принципы

Указания по реализации
Сначала установите принципы, которые определяют для предприятия общую актуальную значимость политики качества. Такими принципами могут быть, например: удовлетворение требований потребителя; завоевание доверия заказчиков и расширение сбыта; улучшение экономического положения предприятия и т.д.
Наметить цели


Исходя из этих принципов, наметьте следующие шаги по достижению долго-, средне- и краткосрочных целей. Примером таких целей может быть, например, сокращение поступления рекламаций на определенный процент за установленный промежуток времени.
Определить
стратегии

Определите стратегии, с помощью которых можно следить за достижением целей по качеству. Это означает: наметьте средства и пути, чтобы достичь цели и реализовать принципы предприятия.

Информировать
сотрудников


Если ваша политика качества уже задокументирована, то она должна быть доведена до сведения всех сотрудников всех подразделений и уровней предприятия. Сотрудники должны не только принять ее к сведению, но и выполнять ее положения в своей повседневной работе.
Для выполнения этого требования нормы хорошо зарекомендовала себя практика создания команд из числа сотрудников каждого подразделения. Их назначением является разработка конкретных целей и стратегий для своего подразделения на базе общей политики предприятия. Таким путем политика качества предприятия легче воспринимается коллективом и органически вписывается в его повседневную деятельность.
Распределить
задания между
сотрудниками
предприятия
Разработанные для каждого подразделения конкретные цели и стратегии должны быть отражены в справочнике менеджмента качества наравне с целями и стратегией предприятия, вытекая из них и не противореча им. При этом важно, чтобы внутри подразделения команда смогла бы реализовать целевое управление так, чтобы каждый сотрудник знал бы свою задачу и действовал в соответствии с
ней для достижения общей цели.


Глава ЕН ИСО серии 9001
4.1.2.1 — Ответственность и полномочия


Требования нормы


Необходимо установить ответственность персонала за важные в отношении качества области деятельности и функции, предоставить ему полномочия для принятия важных в отношении качества решений, а также установить порядок взаимодействия между функциональными подразделениями предприятия.
Области
деятельности
При этом должна быть обеспечена организационная независимость тех сотрудников, которые в соответствии со своим статусом и важной в отношении качества областью деятельности должны:






• Проводить предупредительные и профилактические мероприятия по предупреждению дефектов.
• Выявлять и регистрировать все проблемы, связанные с качеством продукта.
• Обеспечивать решение проблем качества (выработку корректирующих мероприятий), а также вносить изменения в действующую технологическую документацию.
• Осуществлять проверку выполнения предусмотренных и намеченных решений проблем качества (корректирующих мероприятий).
• Осуществлять надзор за дефектными единицами до тех пор, пока не будет устранен дефект/не удовлетворительное состояние детали/изделия.


Назначение

Чувствовать
ответственность

Выполнение требования нормы гарантирует вовлечение каждого сотрудника предприятия в коллективную деятельность по согласованному достижению поставленных целей на базе четко сформулированных задач, ответственности за их выполнение, полномочий в принятии решений и установленных форм взаимодействия.


Указания по реализации

Организационные планы

В качестве основы для четкого упорядочения ответственностей и полномочий используйте организационные планы и должностные инструкции, которые обеспечивают исключение “вакуумных пространств” и избыточную ответственность персонала.
Сначала составьте (без фамилий) органиграмм предприятия. Представьте в
Должностные
инструкции

должностной инструкции задачи и полномочия каждой функции, приведенной в органиграмме. Как вспомогательное средство для наглядного изображения ответственности за важную в отношении качества деятельность используйте матрицу ответственности, в которой каждый вид деятельности соотнесите с отделами, ответственными за его выполнение на уровне проведения, соучастия и/или передачи информации.
Примеры должностных инструкций в плане содержания и объема, а также матрицу ответственностей вы найдете в главе 4/3.5.



Глава ЕН ИСО серии 9001:4.1.2.2 — Средства
Требование нормы

Необходимо подготовить достаточные средства для выполнения провозглашенной политики качества. Особенно важно, чтобы это требование распространялось
Обучение сотрудников
на всеобщее обучение сотрудников всех уровней и подразделений для привлечения к работе над системой QМ уже квалифицированного персонала.
Назначение
Выполнением этого требования нормы обеспечиваются необходимые условия для достижения целей политики качества в установленные сроки.
Указания по реализации
Финансовое планирование

В финансовом плане предприятия на длительные сроки предусмотрите выделение средств на менеджмент качества. Помимо средств, расходуемых на обучение и повышение квалификации персонала, а также на оснащение недостающими средствами контроля, обязательно учтите потребность в совершенствовании производственных технологий в плане повышения их надежности и соответствия требуемому техническому уровню.



Глава ЕН ИСО серии 9001:
4.1.2.3 — Уполномоченный от высшего руководства


Требование нормы

Назначение
уполномоченного

Необходимо назначить уполномоченного по системе менеджмента качества. Организационно уполномоченный должен принадлежать к руководству предприятия и наряду со своей основной нагрузкой иметь необходимые полномочия для выполнения задач в области качества. Уполномоченный должен постоянно следить за функционированием системы менеджмента качества и нести ответственность за
ее эффективность.


Назначение

Функция
надзора

Выполнением требования нормы достигается создание организационной службы, обеспечивающей разработку, внедрение и функционирование системы QM как основного инструмента реализации политики качества. С назначением уполномоченного из числа руководящего состава предприятия эта служба автоматически становится независимой, способной эффективно влиять на деятельность в области качества, преследуя достижение целей предприятия.


Указания по реализации


Признание
уполномоченного

Прежде чем высшее руководство произведет назначение уполномоченного по качеству, выполните соответствующую подготовку;
• определите круг задач, входящих в обязанности уполномоченного по качеству, обсудите их с ведущими специалистами предприятия, установите характер полномочий для их решения,
внесите эти данные в организационный план и разработайте должностную инструкцию;
• подберите кандидатуру из лиц руководящего
Авторитет
уполномоченного
состава на должность уполномоченного по менеджменту качества, обладающего необходимой квалификацией и пользующегося определенным уважением в коллективе;

Глава ЕН ИСО 9001: 4.1.2.4 - Оценка QM Оценка менеджмента качества



• обеспечьте подготовку кандидата к решению предстоящих задач, предоставив ему возможность пройти курс интенсивного обучения менеджменту качества.


Требование нормы

Оценка системы
QM

Руководство предприятия должно регулярно производить оценку системы менеджмента качества. Сделанные при этом записи нужно архивировать. Результаты внутренних аудитов качества должны включаться в эту оценку.


Назначение



Проверить
реализацию

Выполнением требования гарантируется полное и достоверное информационное обеспечение руководства о состоянии реализации политики качества. Если в выполнении стратегий достижения целей оказываются сбои, данные оценки системы QM используются руководством для принятия решений о корректировке политики организационной структуры и/или организационных процессов.
При соответствии стратегии заданным условиям регулярное информационное обеспечение создает у руководства уверенность, что намеченные цели в области качества достигаются и/или будут достигнуты в установленные сроки.


Указания по реализации



Составление
отчетности
по качеству

Предоставьте руководству предприятия возможность надзора за реализацией политики качества.
Для этого создайте систему отчетности по качеству и разработайте процедуру регулярного составления отчетности (например, ежеквартальной), определите, какие данные и в какой форме должны быть представлены руководству предприятия. Такими данными по качеству могут быть, например:
• результаты аудита,
• результаты оценки поставщиков,
• результаты опроса заказчиков,
• статистические сведения о рекламациях,
• ...

4/2.3.1.2 Элемент QM “Система менеджмента качества”
Глава ЕН ИСО 9001:
4.2 - Система менеджмента качества




Требование нормы

Систематика

Необходимо документировать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями нормы, т.е. в справочнике QM, в методологических инструкциях, планах по менеджменту качества и обеспечить эффективное применение предусмотренных процедур.


Назначение

Документирование системы

Выполнением требования нормы полностью и в соответствующей форме достигается воспроизводство всех взаимосвязей менеджмента качества, который таким образом встраивается в организационную структуру предприятия, становясь действенной динамичной составляющей его производственной деятельности. Документированием системы QM обеспечивается осознание всеми сотрудниками предприятия важности менеджмента качества и его органичное вхождение в их планы и действия.


Указания по реализации

Стадии
производства




В документации вашей системы менеджмента качества особо отразите положение, согласно которому менеджмент качества охватит все стадии и всю деятельность по изготовлению и использованию выпускаемого продукта:
• маркетинг и исследование рынка,
• разработку ТЗ на продукт, составление ТУ и проектирование,
• снабжение,
• планирование и технологическую подготовку производства,
• производство,
• испытания и гарантию качества функционирования,
• транспортировку, упаковку и хранение,
• продажу и отгрузку,
• монтаж и сдачу в эксплуатацию,
• технический ремонт и техническое обслуживание,
• утилизацию.
Методологические
инструкции QM


В методологических инструкциях предусмотрите в первую очередь следующие процедуры:
• процедуры по координации и надзору за стыковкой последовательности ответственностей для приведения доказательств в отношении качества;
• процедуры, которые регулируют выявление потенциальных проблем, связанных с качеством и проведением предупредительных мероприятий;
• процедуры по регулированию подходов при проведении внутренних аудитов качества, а также по регулированию подходов при выявлении отклонений и проведении корректирующих мероприятий.
Планирование
качества

При планировании качества особо учтите следующие пункты:
• квалификацию персонала,
• пригодность средств производства и контроля по отношению к предъявленным требованиям,
• разработку планов-проектов по отдельным видам продукта.











Глава ЕН ИСО серии 9001:
4.3.2 — Анализ контракта



Требование нормы

Анализ
контракта

Необходимо разработать процедуру по проверке документации, которая станет составной частью контрактных отношений с заказчиком. В процедуре нужно предусмотреть, что в документацию должны включаться как особые условия, так и устные договоренности (или их записи). Далее необходимо разработать процедуру периодического анализа контракта и назначить ответственного по координации работ при анализе (при необходимости эта процедура должна быть согласована с заказчиком). В конечном итоге нужно обеспечить учет всех записей по документированию, составлению и хранению анализа контракта.

4/2.3.1.3 Элемент QM "Анализ контракта"
Глава EH ИСО серии 9001:4.3 — Анализ контракта
Анализ контракта



Назначение

Избегать
ошибок

Выполнением требования нормы достигается предупреждение риска ответственности за наличие несоответствий в поставляемом продукте ожидаемым требованиям заказчика путем исключения неточностей и ошибок при заключении контрактов.
Главные
предпосылки
для анализа
контракта

Для безукоризненного изготовления продукта процедура анализа контракта должна включать проверку наличия следующих главных предпосылок:
• однозначности постановки задачи;
• соответствия технического предложения заказу;
• способности поставщика выполнить поставленную задачу;
• согласования требований на продукт, объем и сроки поставки между поставщиком и заказчиком с целью достижения взаимопонимания и исключения возможных разногласий впоследствии.


Указания по реализации



Объяснение термина:
• под анализом контракта подразумевают не контрактное согласование, а проверки продукта;
• анализ контракта не ограничивается только отслеживанием долгосрочных договоров на поставку, например, в виде так называемых заказов на отзыв и т.д.
Проверить
документы



Эти и аналогичные процедуры входят как составляющие в реализацию производственных функций службы маркетинга. Анализ контракта как элемент QM преследует цель предупреждения необоснованных претензий, которые могут возникнуть у заказчика после постановки продукта на производство. Как уже отмечалось, это достигается однозначностью определения требований к продукту с точки зрения его важных признаков качества, например, характеристик, параметров. Поэтому анализ контракта — это проверка всей документации заказа на комплектность, однозначность и выполнимость. К подлежащим проверке документам относятся:




• запросы;
• устные и письменные заказы (как стандартного, так и нестандартного видов продукта);
• документы по обязательствам сторон, вступающих в контрактные отношения;
• технические условия на продукт;
• чертежи;
• договоры на поставки;
• согласования видов ступеней доказательств QM (например, по ИСО серии 9001);
• согласования о виде и объеме контроля готового продукта;
• другая документация заказчика.
Определить
требования
к продукту





Процедура по анализу контракта должна быть разработана таким образом, чтобы не остались без ответа следующие вопросы (см. рис. “Анализ контракта”):
• Все ли требования, которые выставляет заказчик к продукту, учтены контрактом?
— Полученные данные комплектны?
— Полученные данные однозначны?
• Может ли предприятие выполнить эти требования?
— Согласуется ли желаемый продукт с принципами предприятия (например, сточки зрения экологии)?
— Выполнимы ли технические условия на продукт?
— Реальны ли желаемые сроки поставки?
— Соблюдается ли желаемая цена на продукт?
— Может ли предприятие предоставить ожидаемый сервис?
• Достигнуто ли согласие между предприятием и заказчиком относительно всех составляющих заказа?



* Какие есть возможности по своевременному информированию заказчика при возникновении изменений и отклонений от условий контракта?



Глава ЕН ИСО серии 9001:
4.3.3 — Изменения в контракте



Требование нормы

Проверить
наличие
изменений
в контракте
Необходима процедура, обеспечивающая полную повторную проверку контракта после внесенных изменений (например, изменение в технических условиях, изменение объемов и сроков поставки...) и своевременную передачу в соответствующие службы предприятия документированных данных об этих изменениях.


Назначение



Выполнением требования обеспечивается предупреждение риска ответственности за продукт, изготовленный по документации с необоснованно внесенными изменениями и/или без внесенных, но предусмотренных изменений. 0 внесенных в контракт изменениях своевременно должны быть информированы все необходимые организационные единицы. Этим гарантируется то, что контракт с внесенными изменениями будет выполняться безошибочно.


Указания по реализации

Проверка
заказа

Установите процедуру, обеспечивающую повторное прохождение заказа с внесенными изменениями через процедуру проверки заказа.
Удостоверьтесь, что правильность измененных данных подтверждена как внутри (например, конструкторским отделом), так и извне (заказчиком).
Установите процедуру и ответственность, гарантирующие, что изменения в документах (например, в документации внутренних производственных заказов, в вычислительных базах данных...)
обозначены и выделены особо. Нельзя допустить, чтобы при выполнении заказа в каком-нибудь месте производственного процесса не было бы указания на изменения в заказе.


Глава ЕН ИСО серии 9001:4.3.4 — Записи


Составить
и сохранить
записи данных
Требуется составление, документирование и сохранение записей всех данных по анализу контрактов.


Назначение



Выполнением требования обеспечивается воспроизводимость процедуры анализа контракта.
Указания по реализации
Обеспечьте создание и сохранность следующих материалов:
• документов, подтверждающих проведение процедур анализа и внесения изменений в контракт;
• формуляров, например таких, как заполненные бланки предложений заказов, подтверждения заказов и т.д., из которых видна полнота проведенной процедуры анализа контракта;
• доказательств привлечения к анализу контракта всех служб, например, пометки на формулярах во время рассылки, подпись исполнителя данной функции...);
• контрольных отметок, например, на вышеуказанных материалах, из которых видно согласие всех отделов с содержанием заказа;
• мнения соответствующих подразделений относительно содержания заказа (при необходимости также точка зрения заказчика);
• формуляров, из которых следует, что все отделы информированы об изменениях, внесенных в заказ.





Термин “Управление проектированием” возник в результате перевода английского термина “design control”. Так как термин “Design” в немецком языке не имеет всеохватывающего значения, как в английском, то во избежание недопониманий необходимо указать, что этот термин включает в себя “Разработку”, “Расчет”, “Конструирование” или их результаты: “Проект”, “Пояснительную записку” или “Описание” и т.д.

4/2.3.1.4 Элемент QM “Управление проектированием”
Глава ЕН ИСО 9001:4.4 — Управление проектированием



Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.2 Планирование процесса проектирования и конструкторской разработки



Требование нормы

Стандартизация и унификация разработки


Требуется документированная процедура по планированию проектирования и конструкторской разработки изделия, включающая:
• составление планов, которые определяют процесс и ответственность по каждому этапу проектирования и каждой разработке, в том числе необходимую для этого проверку;
• четкое планирование времени проведения работ;
• актуализацию планов по ходу выполнения проектных работ;
• распределение работ между квалифицированным персоналом, который оснащен всеми необходимыми средствами.


Назначение

Процесс воспроизводства

Выполнением требования гарантируется воспроизводимость разработки и обеспечивается качество проекта за счет стандартизации этапов разработки, учитывающих как внутрипроизводственные требования (например, к конструированию, выполнению основополагающих принципов предприятия к качеству), так и внешних (правовых предписаний, требований рынка и заказчика...)


Указания по реализации

План проектирования




Для проведения на вашем предприятии работ, связанных с разработкой продукта, составьте план проектирования (см. рис. “Управление проектированием”) при соблюдении следующих указаний:
• в конструкторской службе назначить ответственного за выполнение требований по качеству и обеспечить понимание каждым разработчиком своей меры ответственности;
• определить в плане этапы, на которых происходит организационно-техническое взаимодействие


между группами разработчиков, предусмотрев для них соответствующие проверки и оценки; • назначить ответственного за соблюдением обязанностей по выполнению предписаний по безопасности и экологии (законов, норм, уровня техники);
• установить порядок внесения изменений в процесс проектирования.


Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.3 — Организационные и технические
взаимодействия



Требование нормы

Определить
взаимодействия






Необходимо установить общий процесс организационного и технического взаимодействия при выполнении работ, связанных с разработкой и проектированием, включая:
• четкое определение порядка взаимодействий и формы передачи информации между вовлеченными в эту работу подразделениями;
• документирование, дальнейшую передачу и регулярную проверку наработанных результатов.
Назначение
Выполнением требования гарантируется проведение работ, связанных с разработкой и проектированием, включая передачу данных и периодический пересмотр результатов в установленном плановом порядке, без потерь информации и без нарушения сроков.


Указания по реализации



Точно опишите процесс каждого установленного взаимодействия (см. рис. “Управление проектированием”). При этом учтите следующие указания:
• определите все участвующие в процессе данного взаимодействия группы разработчиков и службы и установите их ответственность при обмене информацией;


• составьте перечень требований к виду и объему передаваемых данных и обеспечьте их учет;
• введите в процесс процедуру, обеспечивающую комплектность, однозначность и своевременность передачи данных.



Глава ЕН ИСО серии 9001:
4.4.4 — Входные проектные данные



Требование нормы

Входные проектные данные


Необходимо иметь документированную процедуру по определению и документации входных данных для всех работ по проектированию и разработке, которая включает в себя следующее:
• определение и проверку требований к входным данным, в том числе нормативных и регламентирующих, анализ их выбора и документирование;
• выяснение неполных, нечетких или противоречащих требований и урегулирование их с заказчиком.
Далее необходимо предусмотреть процедуру ответственности для всех служб, участвующих в анализе контракта при установлении требований к входным данным.


Назначение



Выполнением требования нормы достигается полная согласованность с заказчиком требований к продукту, который будет проектироваться, и создается доказательная документация, исключающая риск ответственности при возможных конфликтных ситуациях в перспективе.
Указания по реализации
Если это целесообразно и соответствует требованиям заказчика, для учета и проверки входных проектных данных в качестве вспомогательного средства заведите, например, форму в виде контрольного перечня. При разработке проекта
Завести
контрольный перечень входных проектных
данных

формы такого контрольного перечня учтите, что входные проектные данные получаются не только из требований заказчика. Важно также учесть основополагающие принципы предприятия (например, политику предприятия в области экологии), требования законов и норм.
Во входных проектных данных учтите требования надежности и поддержания в исправном состоянии изделий в условиях эксплуатации, исключив некритические сбои на основе установленных регламентов технического обслуживания и ремонтов на всем предполагаемом сроке службы, вплоть до утилизации.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.5 — Результат проектирования (выходные проектные данные)


Требование нормы

Документированный результат
проектирования




Нужна процедура по документированию доказательств достигнутых результатов проектирования при соблюдении следующих критериев:
• выполнения требований входных проектных данных,
• установления критериев приемки или ссылки на них,
• выполнения соответствующих правовых предписаний, независимо от того, содержатся ли они во входных проектных данных или нет,
• выделения важных в плане безопасного и эффективного функционирования продукта, характеристик и параметров деталей/изделий при эксплуатации, хранении, погрузке, разгрузке, техническом обслуживании и утилизации.


Назначение

Анализ
проектирования

Выполнением требования нормы создается доказательная документация, гарантирующая соответствие спроектированного продукта установленным требованиям и обеспечивающая возможность принятия



объективно обоснованного решения о проведении опытного производства, отработки на стадии испытаний и запуска в серийное производство.


Указания по реализации

Контрольный перечень результатов проектирования
Проверьте точность результатов проектирования с помощью контрольного перечня, так как это описано во входных проектных данных.
При определенных обстоятельствах контрольный перечень входных проектных данных может быть расширен таким образом, чтобы не нужно было создавать дополнительный формуляр.
Оценка проектирования
Помимо выполнения требований соответствия выходных проектных данных входным проектным данным результаты проектирования должны содержать заключительную оценку проекта на готовый продукт и/или при необходимости на более ранних стадиях до завершения изготовления продукта.



Глава ЕН ИСО серии 9001:4.5.1 — Разрешение
и издание документов и данных

Материалы QM

Объяснение термина: под документами (документацией) QM понимают материалы QM и соответствующие данные, в которых установлены и письменно зафиксированы требования и заданные значения для разного рода величин и признаков системы, процедур, процессов, продукта, порядка проведения работ. В их числе следующие:
• справочник менеджмента качества;
• критерии выбора поставщиков;
• технические условия на продукт, сырье, комплектующие;
• методологические, рабочие и контрольные инструкции;
• значение параметров технологических процессов для наладки производственного оборудования;
• должностные инструкции;
• …

4/2.3.1.5 Элемент QM “Управление документацией и данными”
Глава ЕН ИСО 9001:4.5 — Управление документацией и данными

Записи по качеству

В отличие от этих материалов существуют записи по качеству, материалы и данные, в которых документирована степень выполнения требований. К ним относятся:
• результаты внутренних аудитов качества;
• результаты оценки поставщиков;
• результаты проверки на входном, промежуточном и приемочном контроле;
• результаты исследований стабильности технологических процессов, надежности технологических систем;
• записи об обучении персонала;
• …


Требование нормы

Документы с заданными значениями
Необходимо иметь документированные процедуры разрешения и порядка издания всех документов и данных с заданными значениями признаков, относящихся к системе QM (записи по качеству при этом не учитываются. 0 них особо рассказывается в главе 4/2.3.1.16).
Методологическая инструкция для документов

Необходимо, чтобы эти процедуры обеспечивали:
• проверку документов перед их изданием уполномоченным для этого персоналом на соответствие требованиям;
• доступность выпусков актуальной документации в тех службах, в которых выполняются работы, обеспечивающие функционирование системы QM;
• своевременное изъятие устаревших и/или не имеющих законной силы документов и данных соответствующими службами из всех пунктов их рассылки.


Назначение



Выполнением требования нормы обеспечивается то, что вся документация системы QM, содержащая необходимые заданные значения элементов менеджмента качества, комплектна, актуальна и в соответствующей форме находится в распоряжении ответственных за нее служб предприятия, чем достигается уверенность в полноте информационного обеспечения для реализации процедур QM.


Указания по реализации

Управление документацией
Разработайте процедуру по управлению документацией. При этом учтите следующие указания:
• Обеспечить гарантию того, что в любой момент можно будет найти первоначального составителя документа. Это значительно сокращает усилия при обратной связи и внесении изменений.
• Предусмотреть основательную проверку содержания всех документов уполномоченным и компетентной службой.
• Предусмотреть, чтобы разрешение и утверждение документа выполнялось бы только той службой, которая отвечает за управление этим документом.
• Включить документацию QM в систему управления производством, с помощью которой можно в любое время проследить годность и актуальность ее содержания.
• Обеспечить целенаправленную и проконтролированную рассылку документов. Получатели документа должны быть зафиксированы как в документированной процедуре управления документацией, так и в самом документе.
• Определить места и длительность хранения документов, а также установить ответственность за архивирование.


Дальнейшие указания по обращению с документами и их управлению вы найдете в главах 4/3 и 4/4 этой книги.



Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.5.1 — Изменения в документации и данных
Требование нормы

Документированная процедура
Необходимо иметь документированную процедуру по внесению изменений в документы и данные с учетом следующих критериев:


• Проверка и выдача разрешения на внесение изменения в документ происходят в той же сомой службе, которая выдала разрешение на его выпуск.
• Быстрота и легкость нахождения измененной информации.
• Создание возможности для проведения текущих изменений в документации посредством ведения ревизионных листов, пометок с идентификационным номером (индексом) изменения и архивирование документации, которая стала недействительной.
• При необходимости определять предельное количество изменений, которое повлечет за собой новое издание документа.


Назначение


Выполнением требования нормы гарантируется внесение в документацию только тех изменений, которые имеют достаточное технико-экономическое обоснование, подтвержденное со стороны уполномоченной компетентной службы, и ни одна служба/подразделение не использует в работе устаревшие документы.


Указания по реализации

Определить состояние изменения
Сделайте так, чтобы как в управлении документацией, так и в самом документе была обеспечена возможность проследить изменение соответствующей информации. Далее предусмотрите надежный процесс по замене недействительных документов.
Процесс управления документацией
Чтобы не вводить два различных процесса (составление, изменение) в процедуру управления документацией, рассматривайте измененный документ в качестве вновь составленного, выдавая на него разрешение на издание в соответствии с приведенной выше схемой.


4/2.3.1.6 Элемент QM “Снабжение” Глава ЕН ИСО 9001:4.6 - Снабжение




Глава ЕН ИСО серии 9001:
4.6.2 — Оценка субпоставщиков



Требование нормы

Пригодность
поставщиков






Необходимо иметь документированные процедуры по оценке способности субпоставщиков удовлетворять требования контракта на субподряда зависимости от типа продукта, включая ведение записи о результатах оценки, а также о приемлемых субпоставщиках.
Назначение
Выполнением требования нормы гарантируется допуск к поставкам необходимого материала/продукта только тех субпоставщиков, которые при вели доказательства своей способности выполнить все поставленные перед ними требования относительно качества продукта, его цены, надежности сроков поставки.


Указания по реализации

Критерии
качества для
поставщиков

Сначала определите критерии качества для оценки субпоставщиков и согласуйте их с поставщиками.
Разработайте процедуру по регулированию допуска новых поставщиков к поставкам, которая будет контролировать их способность к качеству.
Разработайте метод процесса, который в принципе обеспечит включение результатов проверки поставляемого продукта (входного контроля, обрабатываемости материала, проведенного аудита поставщика и т.п.) в интегральную оценку поставщиков и документируйте эту процедуру.
Система оценки
поставщиков

Обеспечьте, чтобы выбор и допуск поставщиков происходил бы исключительно на основании установленных критериев.
Подобный пример по введению системы оценки поставщиков вы найдете в главе 4/2.5 этой книги.



Глава ЕН ИСО серии 9001;
4.6.3 — Данные по снабжению



Требование нормы

Требования
к материалу/
продукту
Нужна документированная процедура, обеспечивающая полноту и точность описания продукта в закупочных документах, проверку содержащихся в них данных на комплектность, однозначность и соответствие установленным требованиям, порядок согласования и утверждения закупочных документов.


Назначение

Документация
по снабжению

Выполнением требования нормы так же, как и при анализе контракта, обеспечивается предупреждение риска от закупки несоответствующего сырья / материалов/комплектующих путем исключения ошибок и неточностей в закупочных документах и создаются предпосылки для назначения характера и видов входного контроля.


Указания по реализации

Методологическая инструкция
по снабжению
продуктом



Для снабжения всеми продуктами, материалами и услугами (включая производственные средства) разработайте процедуру, которая обеспечит, что:
• закупленный продукт однозначно соответствует установленным ТУ;
• требования всех участвующих подразделений (тип, количество, модель, сроки, цена...) учтены в этих технических условиях;
• в данных по снабжению содержатся ссылки(при необходимости) на действующие технические условия, нормы и т.д.;
• в данных по снабжению содержатся ссылки (при необходимости) на применяемые методы и средства контроля;
• данные по снабжению перед передачей их поставщику подвергаются тщательной проверке на их правильность и полноту изложения.

Описание
взаимодействий





Особое внимание при этом обратите на точное описание взаимодействий для дальнейшей передачи информации различным подразделениям, участвующим в процессе снабжения:
• производство/склад,
• склад/снабжение,
• планирование производства/снабжение,
• снабжение/поставщик,
• приемка товаров/снабжение,

Глава ЕН ИСО серии 9001:
4.6.4 — Проверка закупленного продукта на предприятии субпоставщика


Требование нормы


Необходимо разработать документированную процедуру (если это согласовано в контракте), которая предоставляет возможность уполномоченному собственного предприятия или заказчика проверить закупленный продукт на территории
субпоставщика на соответствие требованиям.
Процедура должна обеспечивать наличие в закупочных документах порядка согласования, проведения, методов и частоты проверок качества закупаемого продукта на предприятии поставщика.


Назначение


Выполнением требования нормы гарантируется соблюдение условий поставки продукта установленного уровня качества, оговоренных в контракте.


Указания по реализации

Проверка
у поставщика

Такая проверка у субпоставщика не может служить доказательством эффективного надзора за качеством со стороны поставщика. Она не освобождает его от обязанности заботиться о поставках безукоризненных продуктов.

4/2.3.1.7 Элемент QМ “Управление предоставленным заказчиком продуктом”
Глава ЕН ИСО 9001:
4.1.1 — Управление предоставленным заказчиком продуктом



Аналогично этому проверка, проводимая уполномоченным заказчика, не должна освобождать предприятие ни от ответственности за качество поставляемого продукта, ни от дальнейшего его отзыва по требованию заказчика.


Требование нормы

Предоставленные продукты

Необходима документированная процедура по идентификации, проверке, хранению и обслуживанию продуктов, предоставленных при необходимости заказчиком, а также, процедура передачи информации заказчику при потере, повреждении или прочей потери годности этого продукта.


Назначение



Выполнением требования нормы гарантируется, что предоставленный заказчиком продукт, предназначенный для использования в конечном продукте поставщика, отвечает установленным требованиями не снижает качество готового изделия, ответственность за ненадлежащее качество которого несет поставщик.


Указания по реализации


В случае, если на вашем предприятии в настоящий момент такое требование не имеет места, потому что у вас нет продукта, требующего дополнительного снабжения предоставленными заказчиком изделиями, то в своем справочнике QM вы все же предусмотрите ответственность за выполнение такой процедуры.

Обеспечьте, чтобы при обращении, хранении, транспортировке предоставленных продуктов действовали бы те же процедуры, которые предупреждают нанесение какого-либо ущерба продукту, поставляемому субпоставщиком и/или изготовляемому самим предприятием.
Обратите внимание на то, чтобы в вышеуказанных процедурах было учтено требование о предоставлении заказчиком контрольного и произвол-

4/2.3.1.8 Элемент QM “Идентификация и прослеживаемость продукта”
Глава ЕН ИСО 9001:4.8 — Идентификация и прослеживаемость продукта


ственного оборудования для обеспечения контроля, обслуживания и т.п. предоставленного им продукта.
Безукоризненные продукты
Проверка предоставленных продуктов, проводимая при необходимости на своем предприятии, не освобождает заказчика от ответственности поставлять безукоризненный по качеству продукт.


Требование нормы

Однозначное
упорядочение
маркировки
продукта
Там, где это целесообразно, нужно разработать документированную процедуру по однозначной документации и маркировке продукта во время производства, поставки и (при необходимости) монтажа. В код маркировки должен входить исходный материал (например, заготовки).


Назначение

Обозначение
продуктов
Выполнением требования нормы с помощью однозначной маркировки продукта предупреждается перепутывание и обеспечивается прослеживаемость, которая дает возможность выполнения причинного анализа при появлении в продукте дефектов.


Указания по реализации

Прослеживае-
мость


Перед определением системы маркировки при выполнении требований этой нормы важно определить, насколько высоки требования к прослеживаемости. При этом прежде всего имеют значение следующие моменты:
• значимость в области обеспечения безопасности продукта,
• конструктивно-технологическая сложность,
• внутренне/отраслевые требования к прослеживаемости дефектов в продукте.
Система
обозначений

Чтобы идентифицировать отдельный материал или продукт, нужно иметь однозначное обозначение, т.е. то, что уже есть на многих предприятиях и без менеджмента качества.
И все же система обозначений, характерная для

4/2.3.1.9 Элемент QМ
“Управление процессом”
Глава ЕН ИСО 9001:4.9 — Управление процессом


предприятия, должна при необходимости перерабатываться, чтобы она могла:
• обеспечить 100%-ное и однозначное обозначение,
• быть достаточно простой (опыт показывает, что как раз при письменном переносе сложных маркировочных данных чаще всего возникают ошибки);
• обеспечить строгую последовательность нанесения обозначений от поставщика к заказчику;
• иметь структуру, позволяющую при необходимости вскрывать и устранять ее собственные недостатки.


Требование нормы

Качество
продукта







Необходимо иметь документированные процедуры по установлению и планированию управляемых процессов производства и монтажа, включая технологическое обеспечение соответствующего производства и монтажа. Особенно требуется:
• Составление рабочих и методологических инструкций в тех случаях, когда допущенные в процессе ошибки могут негативно повлиять на качество продукта/изделия.
• Задание критериев для принятия решения по обеспечению качества продукта, изложенных в практически пригодном и простом виде, например в форме рекомендованных образцов.





• Наличие документации по подготовке к использованию пригодного и безукоризненно работающего производственного и монтажного оборудования, а также по обеспечению его стабильного функционирования и проведению соответствующих мероприятий по ремонту и техническому обслуживанию.
• Наличие документации по обеспечению соответствующих условий труда.
• Наличие документации, обеспечивающей привлечение только квалифицированного персонала.
• Наличие документации по надзору за техническим состоянием оборудования и при необходимости по управлению производственными процессами на основе


отслеживания соответствия параметров процессов и продуктов установленным значениям.
• Наличие документации по обеспечению выполнения требований соответствующих норм и нормативных документов, а также задач планирования качества.


Назначение

Качество
производства и монтажа
Выполнением требований нормы гарантируется протекание процессов в управляемых спланированных условиях, чем обеспечивается качество производства и монтажа продукта/изделия.


Рекомендации по реализации

Процедура
по управлению процессом

При внедрении процедуры по управлению процессом учтите выполнение следующих условий на рабочих участках/местах:
• применение рабочих инструкций (например, при значительных объемах работ, требующих особой точности);
• своевременную поставку, ремонт и техническое обслуживание собственных средств производства;
• при необходимости установление процедур определения способности машин и процессов;
• наличие процедур и ответственностей по выдаче разрешения на применение процессов производства и монтажа;
• наличие критериев для оценки выполнения работ (образцы, эталоны, перечни ответственных по выдаче разрешений на продолжение/приостановку процессов); • наличие указаний/рекомендаций на разработку собственных мероприятий по надзору за процессом и управлению им;
• наличие документов, подтверждающих соответствие квалификации персонала требованиям, установленным в технологической документации;

4/2.3.1.10 Элемент QМ “Контроль и испытания”
Глава ЕН ИСО серии 9001:4.10 — Контроль и испытания



• наличие инструкций по обеспечению соответствующих условий труда (достаточное освещение, температура, влажность воздуха, шум, чистота, безопасность).

Глава ЕН ИСО серии 9001:
4.10.1 — Входной контроль


Требование нормы

Входной контроль
Необходима документированная процедура по входному контролю закупленных продуктов и/или материалов. При этом особое внимание следует обращать на составление и документирование результатов контроля (приведение доказательств по качеству).
Предварительная выдача разрешения

До выдачи разрешения требуется исключить использование или обработку поставленного продукта, не прошедшего входной контроль, прибегая к собственным правилам и внутренним инструкциям. Исключением является так называемая “выдача предварительного разрешения”, когда продукты или материалы срочно нужны для производства. В процедуру выдачи предварительного разрешения необходимо включить операцию четкой идентификации соответствующих единиц и ведения записей о выдаче предварительных разрешений. Следующим требованием является то, что при установлении вида и объема входного контроля должны быть учтены объемы работ по надзору, проводимому у поставщика.
Назначение
При выполнении требований нормы гарантируется, что:
• выполнение предъявленных требований к закупленному продукту можно доказать на основе документированной процедуры контроля;
• отпуск поступивших материалов/комплектующих в производство до выдачи разрешения на использование по данным входного контроля исключен;



• процедура ответственности и порядка оформления, предварительного разрешения четко отрегулирована и документирована;
• менеджмент качества учитывается субпоставщиком.


Указания по реализации

Выяснить обязанности

Установите соответствующие процедуры для выполнения вышеперечисленных требований. При этом особое внимание уделите четкому распределению обязанностей и ответственностей при выдаче разрешений или отзывах продуктов / материалов, а также составлению предварительных разрешений.
При установлении вида и объема контроля и испытаний подумайте о таком аспекте, как экономичность, и перепроверьте на соответствие требованиям уже имеющиеся процедуры контроля.
В случае необходимости (например, при поставке крепежа, однородных сыпучих грузов) согласуйте
Входной
контроль

на входном контроле предварительную выдачу разрешения по результатам приемки от поставщика. Обоснуйте и опишите подход при проведении собственного контроля продукта прямо перед или в процессе дальнейшей обработки. Ограничьте в этих случаях входной контроль контролем на идентификацию поставленных единиц.







СМ. ДАЛЕЕ Часть 4 - 4 или ОГЛАВЛЕНИЕ



СОДЕРЖАНИЕ