СОДЕРЖАНИЕ


4/3 Процедуры и документация по процессу QM


Процедуры и документация по процессу в рамках системы менеджмента качества представляют собой второй уровень документации. В процедурах и документации по процессу письменно зафиксировано, каким образом протекают отдельные процедуры и процессы.

Процедуры и документация по процессу, например в виде методологических инструкций, описывают соответствующие организационные процессы и производственные процессы, охватывающие все подразделения предприятия. Эта документация обеспечивает функционирование системы менеджмента качества через установление взаимодействий и получение информации ввода/вывода (см. рис. “Процедуры и документация по процессу QM”).
Установление взаимодействий


Система менеджмента качества эффективно функционирует только при установлении взаимодействий и получении информации ввода/вывода по процессам, охватывающим все подразделения предприятия. Рассмотрение организационных процессов специалистами при составлении методологических инструкций позволяет реализовать значительный потенциал улучшений. К сожалению, из наблюдений следует, что некоторые предприятия не используют шанс критического отношения к организационным процессам. Если внимание сфокусировано исключительно на получение сертификата, то на некоторых предприятиях считается достаточным описание уже имеющихся процессов и

Если компетентные руководители и сотрудники в рамках целенаправленных обсуждений установят порядок и правила своего взаимодействия и определят информацию ввода-вывода по процессам, охватывающим подразделения, близкие к своей
Исчерпать потенциалы улучшений

практике, то может быть реализован весь потенциал улучшений и система менеджмента качества будет эффективно функционировать.
Процедуры и документация по процессу, например, в виде методологических инструкций, составляют каркас системы менеджмента качества.
Чтобы решительным образом обеспечить эту важную роль, процедуры и документация по процессу должны выполнять определенные функции. В принципе, они сводятся к следующим:
Требования к документации

• полное описание процессов, в особенности взаимодействий,
• учет и определение всех факторов ввода/вывода,
• признание методологической инструкции и ее практическая реализация с помощью вспомогательных средств и носителей информации.


4/3.1 Требования к процедурам и документации по процессу QM
Репродуктивность

Полное описание процессов с установлением порядка и формы взаимодействий обеспечивает репродуктивность процедуры (Кто что делает и в каком порядке?)
Если процедуры, процессы и взаимодействия установлены, то следующим шагом является определе-ние факторов ввода (Какие факторы необходимы для выполнения деятельности в соответствии с требованиями?), а также факторов вывода (Какие цели и результаты преследуются выполнением этой деятельности?). Таким образом устанавливается и


организационной структуры. Однако собственной целью внедрения или оптимизации системы менеджмента качества является именно улучшение организационных процессов, четкое определение ответственности за обеспечение бесперебойной повседневной работы и, как следствие, соответствующее снижение затрат и времени исполнения.







Процедуры и документация по процессу QM

Процедуры и документация по процессу QM описывают организационные и производственные процессы и охватывают все производственные подразделения. Они устанавливают взаимодействия, а также порядок движения информации ввода—вывода.







обеспечивается отрегулированная передача информации из подразделения в подразделение, из отдела в отдел и от сотрудника к сотруднику. Если вид и объем факторов ввода/вывода установлен, то определяются вспомогательные
Вспомогательные средства
средства и носители информации (Каким образом информация передается дальше?). Только четкие взаимодействия, факторы ввода/вывода, а также применяемые вспомогательные средства и носители информации обеспечивают определение технологии или процессов QM.
Реализация на практике

После определения процедур следующими шагами станут их реализация на практике, применение в повседневной деятельности. Необходимое для этого признание инструкций по процедурам и про

Факторы признания

цессам QM со стороны сотрудников и руководителей непосредственно зависит от следующих факторов:
1. Работа в группах при составлении методологических инструкций. Практический принцип: “Компетентность знаний прежде компетентности иерархии”.
2. Простая для пользователей форма изложения. Визуализация факторов успеха и документация нужны только для того, чтобы четко описать процесс и взаимодействия. Практический принцип: “Методологическая инструкция должна быть настолько простой, насколько это возможно, и настолько всеохватывающей, насколько необходимо”.
3. В рамках реализации методологических инструкций каждому сотруднику излагаются и предлагаются для визуализации действия в случае нанесения ущерба или при невыполнении
Личные беседы и работа


установленных требований. Практический принцип: “Личные беседы и работа со специалистами, участвующими в конкретном процессе, имеют преимущество перед просто административной рассылкой документации и дают надежду, что процесс будет соблюдаться”.











Если вышеуказанные факторы соблюдаются и учитываются при составлении процедур и документации по процессу, то, как правило, такая документация находит признание со стороны сотрудников.
Введение процедур и процессов с однозначным описанием деятельности и взаимодействий проливает свет на отчасти имеющийся на предприятии организационный туман. Практика показывает, что некоторые руководители в этом случае начинают понимать свою “заменимость”. Чтобы воспрепятствовать влиянию на организационную структуру исходящих из этого негативных последствий, особенно на уровне среднего менеджмента, нужно действовать разъяснением и убеждением. Если
От “менеджера
проблем”
к “менеджеру
процесса”


удастся сделать шаг в направлении осознания возможности перехода от “менеджера проблем” (кратковременная ориентация на повседневность) к “менеджеру процесса” (среднесрочная ориентация на процесс и улучшения), то функция личного примера и реализация инструкций по технологиям и процессам будут выполнены.
Менеджеры работают над процессом, а не в процессе!
Проблемы
с инструкциями


При составлении и оформлении инструкций по процедурам и процессам авторы в своей консультационной практике постоянно наталкиваются на принципиальные проблемы, которые заключаются в следующем:
• Нет единого принципа построения документации.
Если структура документации разобщена, то, как правило, важность и значение методологических инструкций для системы менеджмента качества не видны. Следствие — недостаточное признание методологических инструкций. Таким образом, подвергается сомнению составление, утверждение и особенно целенаправленная рассылка.
• Нет групповой работы или не все задействованные подразделения/отделы соучаствуют. Если не удастся привлечь компетентных специалистов

и руководителей из всех задействованных подразделений и отделов к критическому разбору организационных процессов и следующему за ним составлению методологических инструкций, то с результатом не будут согласны по крайней мере отдельные части каждой организационной единицы.

• Обособленность группы.
Если разработка организационных процессов и составление методологических инструкций происходят не под давлением, то помимо группы, которая ознакомлена с этими задачами, возникает эффект “кружка, пьющего кофе”. В
организационной единице возникает мнение, что в группе работают неэффективно. Результаты уже вначале оцениваются отрицательно.
Этого можно избежать, только получив информацию, т.е. передавая результаты из группы в организационную единицу.

• Нет признания методологических инструкций.
Отсутствие признания содержания методологической инструкции часто является следствием недостаточности методического подхода при разработке организационных процессов и составлении методологических инструкций.

• Не подключены специалисты.
В установлении взаимодействий, охватывающих отделы и подразделения, должны участвовать компетентные специалисты. Это особенно можно осуществить на практике на малых и средних предприятиях, так как на этих предприятиях сотрудники, как правило, несут на себе решение повседневных вопросов. Если их не подключают к выполнению выше названных необходимых работ, то общение по вопросам принципов качества, провозглашенных высшим
руководством, происходит недостаточно успешно, так как работа по убеждению проводится в основном среди среднего менеджмента.



• Специалисты не могут быть подключены.
Если квалифицированные руководители и специалисты не могут быть подключены, то сначала нужно установить причины. Если причина в преодолении повседневности, то в конечном итоге надо модифицировать временные рамки окончания разработки методологической инструкции. Установление сроков без учета имеющейся загрузки приводит к поиску “алиби” и к неправильному пониманию результатов.

• Отсутствие информации, охватывающей подразделение.
Если при установлении процессов и деятельности, охватывающих отделы и подразделения, а также при получении информации ввода/вывода она не сохраняется для передачи компетентным специалистам, то признание результатов с их стороны является чисто условным.

• Далекая от практики структура и далекое от практики содержание.
На практике иногда наблюдается, что технологическая документация и документация по процессу из-за боязни не выполнить требования ЕН ИСО серии 9000 или из-за незнания составляется в виде настоящих “тигров, пожирающих
бумагу”. Она далека от практики по структуре и содержанию. Поэтому нужно соблюдать основной принцип: “Документируй только то, что нужно, чтобы обеспечить процесс по возможности простым способом” и при необходимости
подключать серьезного и компетентного консультанта.

• Отсутствие критики.
Привлечение к разработке инструкций по деловому критически настроенных сотрудников и руководителей может привести к возникновению новых идей при установлении процессов и деятельности, охватывающих подразделения и отделы, а также при обмене информацией ввода-вывода. Результат от этого будет более близким к практике и может быть реализован с наименьшими усилиями.

• Степень актуализации. Кок в любом другом документе, в методологических инструкциях должна быть видна степень актуализации. Иначе не обеспечивается то, что пользователь получает информацию, данные и требования в актуализированном виде.

• Утверждение и рассылка. Система менеджмента качества должна гарантировать, что все документы, в том числе и методологические инструкции, после их составления должны быть проверены компетентными в этой области специалистами на содержание и утверждены. Далее осуществляется их рассылка всем сотрудникам и руководителям, интегрированным в данный организационный процесс. Если этого не будет, то все практическое применение не удастся.


Справочник QM,
как условие


• Отсутствует взаимосвязь между справочником
менеджмента качества и инструкциями по про
цедурам и процессам В справочнике менеджмента качества пред
ставлен первый уровень документации системы менеджмента качества. В этом справочнике изложено, что нужно сделать в установленной об-
ласти применения в отношении деятельности,
важной с точки зрения качества, и на каких принципах. Но этого недостаточно. В справочнике QM должны быть ссылки на процедуры, обеспечивающие взаимосвязь со вторым уровнем документации — методологическими инструкциями и описаниями процессов.

Эти процедуры должны содержать описание того, как выполнять деятельность, важную с точки зрения качества, как выполнять процессы и как устанавливать взаимодействия между организационными единицами. Без этих процедур системой менеджмента качества нельзя будет овладеть и под вопрос будет поставлена ее эффективность.



4/3.2 Объем процедур и документации по процессу QM

Приемлемое изложение
В принципе при составлении документации и ее интегрировании в систему менеджмента качества должна быть выбрана простая и приемлемая форма изложения. Необходимо однозначно визуали-зировать процессы, процедуры и взаимодействия. Факторы успеха должны быть однозначно определены. Но документация должна вестись только там, где это необходимо, чтоб однозначно описать процессы с ответственностями и взаимодействиями. Общепринятый ответ на вопрос об объеме процедур и документации по процессу здесь дать нельзя. Объем устанавливается в зависимости от ситуации, но всегда должен соблюдаться принцип однозначного и полного описания с учетом понимания. Процедуры и документация по процессу в виде “тигров, пожирающих бумагу”, далека от практики и приемлема только условно, так как это ведет к уплотнению тумана в организационных процессах, частично встречающегося на предприятиях.

4/4 Документация по процессам



Посмотрите на различные виды документации в рамках менеджмента качества. Итак, мы находимся на самом нижнем уровне документации, на уровне документации по процессам. (Сравн. гл. 4/1 рис. “Виды документации”).



Документация по процессам — Как это делается на рабочем месте?

Деятельность на рабочем месте

Документация по процессам, например, в виде рабочих и контрольных инструкций определяет деятельности и процессы на рабочих местах. Это краткое определение отражает суть дела, но одновременно с этим показывает нечеткость границ, если речь идет о едином согласовании разграничений между отдельными видами документации.


Что такое процесс и где проходят границы этого процесса?

Ограничение процессов

Границы процесса должны быть установлены, так как это изложено ниже. Верхняя граница процесса проходит через описание порядка исполнения, т.е.
на уровне сопряжения нескольких видов деятельности. Нижняя граница, т.е. максимальная степень детализации, устанавливается на уровне описания отдельных “приемов”. Рис. “Ограничение документации по процессу” поясняет эту взаимосвязь.


Что является основой для составления документации по процессу?
Анализ
процессов
Базой для составления документации по конкретному процессу является анализ процессов, заложенных в процедуры и документацию по процессам QM.


Пошаговое расчленение протекания процесса/ деятельности позволяет установить потребность в документации.

Рабочая инструкция
Рисунок показывает, что все протекание производственного процесса состоит из отдельных компонентов, из которых складываются процедуры и процессы, т.е. относительно степени детализации протекание процесса находится на ступень ниже методологической инструкции и описывает выполнение или деятельность. Типичным примером документации по процессу является рабочая инструк-








Ограничение документации по процессу


ция (процедура). С организационной точки зрения инструкции по процессам, обладая высокой степенью детализации, имеют законченный характер. Исходя из этого, документация по процессу образует основу для разработки инструкций на оперативном уровне управления предприятием.

Почему необходима документация по процессам и какие виды документации по процессам имеются?
Для обеспечения наглядности распределения документации по процессам среди различных ее видов различают: документацию, относящуюся к
Относительно объекта

конкретному объекту деятельности; документацию по выполнению операций на конкретном рабочем месте и документацию, относящуюся к

Относительно применения
области применения (виду деятельности). Необходимость составления документации по процессам вытекает из требований, которые содержат (см. рис. “Необходимость и виды документации по процессам”):
• официальные издания, • предписания нормативного характера,
• требования внутренней организации предприятия.


В соответствии с распределением, показанным на рис. “Необходимость и виды документации по процессам” можно описать виды и обосновать необходимость составления документации по процессам следующим образом:
Виды:

а) документы, относящиеся к объекту - это, например, руководства по эксплуатации или инструкции по техническому обслуживанию. В них дается описание деятельности и ответственности, которые выполняются на объекте (машине, контрольном приборе...);


б) документы, относящиеся к рабочему месту - это рабочие инструкции и инструкции по без-

Необходимость и виды документации по процессам QM



_опасности. В них установлено, какая работа и какие операции выполняются на рабочем месте (хранение материалов на многоярусных складах, поступление и отправление счетов через банк, управление вычислительными программами технологического центра...);

в) документация, относящаяся к области применения — это, например, контрольные инструкции и инструкции по уборке. Этот вид документов относится исключительно к выполнению деятельности (например, проведение проверки, предписание по уборке или описание, как заполняется документ...).

Необходимость:
а) официальное издание: под ними понимают требования из предписаний, например, отраслевого надзора и/или профессионального союза, а также требования технических предписаний (например, допуск для изготовления емкостей по перевозке опасных грузов).

б) предписание нормативного характера:
это нормы и уложение. Сюда относятся нормы ЕН ИСО серии 9000, GMP или BS 7750 аналогично (ЕС) 1 836/93 “добровольное участие предприятий в единой системе менеджмента экологии и проверки предприятий на экологию”;

в) внутренние предписания предприятия: вопрос возникает тогда, когда существуют внутренние организационные директивы/предприятия, которые предписывают, как должны быть составлены документы, относящиеся к процессу.
Требования ЕН ИСО серии 9000
Центральным пунктом последующего описания являются требования к документам, относящимся к процессам, которые составляются, основываясь на точке зрения менеджмента качества и прежде всего норм ЕН ИСО серии 9000.



4/4.1 Требования к документации по процессу



4/4.1.1 Общие требования

Ориентация на потребителя
Наивысшим требованием является ориентация процесса на потребителя. Отсюда вытекают не только структурные признаки, но и гораздо большее: необходимый подход к составлению и разработке. Рис. “Основные требования к документации, ориентированной на потребителя” показывает содержание этих требований.


4/4.1.2 Требования из ЕН ИСО серии 9001 (9002) и
ЕН ИСО серии 9004, часть 2


Совершенно ясно, что необходимость и требования к документации по процессу результируются из следующих пунктов норм:

Основные требования к документации, ориентированной на потребителя













Требования норм






Пункт нормы

Название

Разъяснение

ДИН ЕН ИСО серии 9001

Системы менеджмента качества: модель обеспечения кочества/QM — изложение в проектировании, разработке, производстве, монтаже и техническом обслуживании



4.2

Система менеджмента качества



4.2.2 4.5

Методологические инструкции QM
Управление документацией и данными

Установленный способ осуществления деятельности
Администрирование и управление документами по качеству и в соответствии с этим — документами, относящимися к процессу

4.9

Управление процессом

Описание области применения документов, относящихся к процессу, в особенности рабочих инструкций


4.10

Контроль и испытания

Описание области применения документов, относящихся к процессу, в особенности контрольных инструкций и планов контроля

4.11
ДИН ЕН ИСО серии 9004, ч.2

Надзор за средствами контроля
Менеджмент качества и элементы системы обеспечения качества (руководство по оказанию услуг)

Описание области применения документов, относящихся к процессу, в особенности инструкции по выполнению надзора за средствами контроля

5.4

Структура системы обеспечения качества

Документация системы и установление ответственности в инструкциях

5.4.3

Документация и записи по качеству

Администрирование и управление документами и записями по качеству, и в соответствии с этим — документами, относящимися к процессу





4/5 Дополнительная документация





Под “дополнительной документацией” понимают прежде всего описания, указанные в пункте “Сопутствующие документы”, документации, относящейся к процессам и операциям. Этот пункт является узловым по отношению к другой используемой

Пересечение документации

документации и обеспечивает наглядность отображения перекрестных ссылок. Пересечение требований различной документации позволяет установить взаимосвязи между различными уровнями документации и при ссылке на сопутствующую документацию экономит, в конечном итоге, усилия, связанные с написанием и составлением документации, относящейся к процессу.


Как выглядит оформление содержания?

Сопутствующая документация

В пункте “Сопутствующая документация” в любом случае приводятся:
• перекрестные ссылки на главы из справочника менеджмента качества,
• перекрестные ссылки на используемые формуляры,
• перекрестные ссылки на документацию, которая не является составной частью предъявленной документации, сюда в частности относятся: нормы и директивы, технические предписания, внутренние организационные предписания или справочники по обслуживанию,
• прочая документация, необходимая и используемая для разработки.
Пример

Ниже приводится пример, который показывает, как может выглядеть разработка подпункта 8.



Сопутствующая документация документации относящейся к процессу:


6.... 7. Служба изменений
8. Сопутствующая документация
• глава из справочника QM “Управление процессом”
• регистратор (папка) “Инструкция по эксплуатации: отдел “Экструдеры” (местонахождение: производственный участок 1)
• регистратор (папка) “Распоряжение по работе с опасными веществами/технический паспорт по безопасности” (местонахождение: производственный участок 1)
• книга цветных образцов (местонахождение: производственный участок 1)
• VA005 “Управление дефектными продуктами”
• FB01 0 “Извещение о дефекте”
• Директива VDI XYZ
9. Приложение



4/5.1 Организационные вспомогательные средства
4/5.1.1. Формуляры
Под этим понимают документы, которые, с одной стороны, во всеохватывающей документации по менеджменту качества используются для регистрации данных и таким образом сами являются документированным доказательством качества (например, формуляры и контрольные отчеты), а с другой — вспомогательными техническими средствами для ЭОД, которые или используются при ручной


обработке для составления отчетов и управления документацией по качеству, или занимают отдельное место в качестве базы данных в PC общей сети ЭОД.
Задачи формуляров

Формуляры занимают особое место в документации менеджмента качества, так как служат для приведения доказательств и регистрации данных. Другой задачей формуляров является коррекция и отражение процессов в документации по качеству. Примером этого может служить контрольный перечень, в котором укрупненно по пунктам документируется процесс.


Оформление формуляров

В соответствии с ЕН ИСО серии 9001 п. 4.5 Управление документацией и данными и п. 4.16 Управление записями по качеству оформление и объем формуляров должны соответствовать определенным требованиям. См. главу 4/2.3.1.
Далее приведены примеры различных формуляров:


Пример отчета об испытаниях


Пример контрольного плана

Пример контрольного перечня заказа


Пример формуляра по соответствию плана мероприятий

Пример формуляра по изменению заказа


4/5.1.2 Применение ЭОД как технического вспомогательного средства
Применение ЭОД как технического вспомогательного средства распространяется далеко за пределы своего первоначального назначения. В системе QМ применение ЭОД как инструмента по составлению документации по процессам и операциям, вплоть до хранения составленной документации, на отдельных файлах в PC, полностью заменяет письменное оформление. В этом случае средством коммуникации является не напечатанная инструкция в бумажном виде, а средство коммуникации представляется в виде сети PC (см. рис. “Применение ЭОД как технического вспомогательного средства”).

Применение ЭОД как технического вспомогательного средства




СОДЕРЖАНИЕ