стр. 1
(всего 20)

СОДЕРЖАНИЕ

>>

СПРАВОЧНИК
Лабораторные
методы
исследования
в клинике
Под редакцией
профессора В.В.Меньшикова




МОСКВА „МЕДИЦИНА"
1987
ББК 53.4
М51
УДК 61б-074/-078:061.6



В. В. МЕНЬШИКОВ, Л. Н. ДЕЛЕКТОРСКАЯ, Р. П. ЗОЛОТНИЦКАЯ,
3. М. АНДРЕЕВА, А. С. АНКИРСКАЯ, И. С. БАЛАХОВСКИЙ,
Д. В. БЕЛОКРИНИЦКИЙ, С. Д. ВОРОПАЕВА, Е. Н. ГАРАНИНА,
Т. И. ЛУКИЧЕВА, Н. Г. ПЛЕТНЕВА, А. Я. СМОЛЯНИЦКИЙ




С о с т а в и т е л и : Л. Н. Делекторская, докт. мед. наук, зав. Всесоюзным
научно-методическим и контрольным центром по лабораторному делу МЗ СССР
при I ММИ им. И. М. Сеченова; Я. П. Золотницкая, канд. мед. наук, сотрудник
того же института.




Р е ц е н з е н т ы : В. А. Макаров, докт. мед. наук, зав. лабораторией патологии
гемостаза ЦНИИГиПК; Ю. И. Ткач, доцент, зав. кафедрой клинической лабора-
торной диагностики Украинского института усовершенствования врачей.




Лабораторные методы исследования в клинике:
М51 Справочник/Меньшиков В. В., Делекторская Л. Н.,
Золотницкая Р. П. и др.; Под ред. В. В. Меньшикова.—
М.: Медицина, 1987,—368 с.: ил.
В с п р а в о ч н и к е представлены основы лабораторной аналитики: правила
проведения и оценка лабораторных анализов, контроль качества исследова-
ний. Описаны унифицированные методы исследования биологических мате-
риалов: мочи, мокроты, кала, экссудатов и транссудатов, спинномозговой
жидкости, а также желудочной секреции; исследования крови, в том числе
и системы гемостаза. Подробно изложены методы клинической биохимии,
иммунологии и микробиологии. Исследования описаны по единой схеме:
п р и н ц и п метода, реактивы, оборудование, ход исследования, показатели
у здоровых людей, оценка надежности метода. Книга предназначена врачам-
лаборантам и в р а ч а м р а з л и ч н ы х специальностей.

4109000000—268 ББК 53.4
090)8
3(.-7



Издательство «Медицина», Москва, 1987
ПРЕДИСЛОВИЕ



Клинический потенциал лабораторной ди- в различных лабораториях, и затруднить сопо-
агностики имеет три источника. Патофизиология ставление результатов исследований, проведен-
и патобиохимия предоставляют сведения об из- ных одному и тому же пациенту в различных
менениях химического и клеточного состава лабораториях. Чтобы избежать негативных по-
биологических жидкостей при патологических следствий стихийного выбора методов, начиная
состояниях организма. Физика, химия, биология с 1968 г. в лабораторной службе здравоохране-
являются источником методических приемов для ния проводится унификация методов исследова-
ния.
выявления и количественного определения ком-
понентов биологических жидкостей, а тесное Одна из задач данного справочника — систе-
взаимодействие с клинической медициной позво- матизированное описание методов исследова-
ляет проверить на практике реальную диагно- ния, наиболее приемлемых для практических
стическую ценность теоретических представле- лабораторий. Значительная часть приводимых
ний и аналитические качества лабораторных методов являются унифицированными, и приме-
методов исследования. Рациональное использо- нение их в лабораториях лечебно-профилактиче-
вание этих методов позволяет строить стратегию ских учреждений предписано приказами Мини-
и тактику получения лабораторной информации стерства здравоохранения СССР: № 290 от
о состоянии организма и применять ее в интере- 11.04.72 г. «Об унификации клинических лабора-
сах диагностики болезней, а также контроля за торных методов исследования», № 960 от
лечением больных. 15.10.74 г. «Об унификации клинических лабора-
Опубликованное в 1982 г. издательством торных методов исследования», № 250 от
«Медицина» «Руководство по клинической лабо- 13.03.75 г. «Об унификации методов определе-
раторной диагностике» было посвящено преиму- ния чувствительности микроорганизмов к хими-
щественно теоретическим и клинико-диагности- отерапевтическим препаратам», '№ 558 от
ческим аспектам лабораторной медицины. На- 08.06.78 г. «Об унификации микробиологических
стоящий справочник имеет своей целью осветить методов исследования при туберкулезе»,
современное состояние клинической лаборатор- № 1175 от 21.11.79 г. «Об унификации клиниче-
ной аналитики. ских лабораторных методов исследования». Год
Одним из направлений научно-технического издания приказа об унификации методов указан
прогресса в клинической медицине 60—80-х го- в тексте в скобках рядом с описанием этого
дов стало ускоренное развитие методов и метода.
средств клинической лабораторной диагностики. Описание методов также в различных разде-
В результате активного восприятия достижений лах по возможности унифицировано. Оно со-
физики, химии, молекулярной биологии значи- держит наименование исследуемого компонента,
тельно повысились исследовательские возмож- принцип метода исследования, перечень необхо-
ности во всех разделах деятельности клиниче- димых материалов и оборудования, ход опреде-
ских лабораторий: клинической биохимии, гема- ления, результаты у здоровых людей," клиниче-
тологии, иммунологии, микробиологии, токсико- ское значение результатов исследования. Описа-
логии, паразитологии, возник ряд новых разде- ние метода содержит сведения, позволяющие его
лов лабораторной аналитики. воспроизвести в условиях лаборатории с доста-
Применение новых препаративных и измери- точно высокой степенью надежности результа-
тельных приборов н готовых аналитических тов. Вслед за описанием- метода или группы
методов приводятся ссылки на работы, содержа-
форм существенно повышает надежность ре-
зультатов лабораторных исследований, умень- щие существенную дополнительную информа-
цию.
шает трудовые затраты лабораторных работни-
Естественно, что в зависимости от специфики
ков. Внедрение микрометодов в клиническую
методических приемов между разделами спра-
биохимию, иммунологию, паразитологию,
вочника существуют понятные различия в опи-
предусмотренное постановлением ЦК КПСС и
Совета Министров СССР от 1982 г. «О дополни- саниях методов. Так, в разделе «Методы клини-
тельных мерах по улучшению охраны здоровья ческой иммунологии» значительное внимание
населения», является новым шагом в совершен- уделяется приготовлению материалов для иссле-
дования.
ствовании клинической лабораторной диагно-
Настоящая книга адресована не только ра-
стики. Значительное расширение круга методов
лабораторной диагностики имеет и обратную ботникам лабораторий. Полезный' справочный
материал найдут в ней и клиницисты, по задани-
сторону. В условиях, когда известны десятки
ям которых выполняются лабораторные иссле-
методов исследования одного и того же компо-
нента биологической жидкости, лаборатории дования.
Хотя представленные описания методов ис-
нередко бывает трудно выбрать оптимальный
метод. Влияние случайных обстоятельств может следования и не исчерпывают всего методиче-
привести к разнобою в методах, применяемых ского арсенала, накопленного клинической ла-

3
4-го раздела — кандидат медицинских наук
бораторной диагностикой, тем не менее их пере-
А. Я. Смоляннцкий, 5-й раздел подготовлен док-
чень отражает сферу возможных действий
торами медицинских наук И. С. Балаховским,
современной лаборатории крупного лечебно-
профилактического учреждения. К сожалению, Л. Н. Делекторской, В. В. Меньшиковым, 6-й
раздел — кандидатом медицинских наук
рамки данного издания не позволяют привести
описание методов клинической паразитологии Д. В. Белокриницким, 7-й раздел — докторами
медицинских наук С. Д. Воропаевой, 3. М. Ан-
и токсикологии.
дреевой, кандидатом медицинских наук А. С. Ан-
Авторский коллектив справочника представ-
лен преимущественно сотрудниками I Москов- кирской.
Авторы справочника — опытные специали-
ского медицинского института им. И. М. Сечено-
ва, на базе которого уже 15 лет действует сты в соответствующих отраслях клинической
Всесоюзный научно-методический и контроль- лабораторной диагностики, что позволило обес-
ный центр по лабораторному делу Министерства печить необходимый профессиональный уровень
отбора и описания лабораторных методов иссле-
здравоохранения СССР. В подготовке 1-го раз-
дования.
дела участвовали доктора медицинских наук
Тем не менее как набор методов исследо-
И. С. Балаховский, Л. Н. Делекторекая,
вания, так и характер их описания открыты
В. В. Меньшиков и кандидат биологических наук
для обсуждения читателями, мнения которых
Е. Н. Гаранина, 2-го раздела — кандидат меди-
будут с вниманием встречены авторами, соста-
цинских- наук Н. Г. Плетнева, 3-го раздела —
вителями и редактором этой книги.
кандидат медицинских наук Р. П, Золотницкая,


В. В. МЕНЬШИКОВ,
лауреат Государственной премии СССР,
заслуженный деятель науки РСФСР, профессор
Раздел 1
ОСНОВЫ ЛАБОРАТОРНОЙ А Н А Л И Т И К И




1.1. П Р И Н Ц И П Ы У Н И Ф И К А Ц И И И СТАНДАРТИЗАЦИИ
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

У н и ф и к а ц и я клинических лабораторных ме- чувствительность. Преимущество должно отда-
тодов исследования означает научно обосно- ваться методу, имеющему наиболее высокие
ванный выбор и внедрение в практику работы аналитические показатели. Однако, учитывая,
клинико-диагностических лабораторий единых что унифицированные методы предназначены
аналитических процедур, в наибольшей мере для работы в практических лабораториях, выбор
удовлетворяющих современному уровню разви- метода не может основываться только на анали-
тия медицинской науки и потребностям практи- тических критериях.
ки, обеспечивающих надежность и сопостави- Вторую группу критериев, имеющих меди-
мость результатов диагностических исследова- цинский характер, составляют: диагностическая
ний, выполняемых в различных лабораториях. значимость показателей с учетом применения
Унификация клинических лабораторных ме- выбранного метода; длительность процесса ана-
тодов в нашей стране проводится в соответствии лиза по отношению к допустимым срокам уста-
с системой унификации, утвержденной приказом новления диагноза; способ взятия материала
Министерства здравоохранения СССР в для исследования, например кровь из вены или
1971 г. Система включает следующие этапы: пальца; количество биологического материала,
анализ литературы по методам исследования необходимого для исследования. Например, при
определенного вещества, сравнение методов- диспансеризации населения большим преимуще-
кандидатов, выбор методов в соответствии с из- ством является возможность получения крови не
ложенными ниже критериями, обсуждение пред- из вены, а из пальца. Время, которое требуется
лагаемого метода на Комиссии по унификации для выполнения анализа и получения лабора-
и контролю качества клинических лабораторных торной информации клиницистами, должно быть
сопоставимо с допустимыми сроками установле-
методов исследования. Унифицированный метод
отрабатывается экспериментально, проводится ния диагноза, с темпом развертывания патоло-
оптимизация условий его определения, после гического процесса, вытекающими отсюда сро-
чего методы публикуются в виде специальных ками принятия диагностического и лечебного
выпусков «Унификация клинических лаборатор- решения. В этом плане иммуноферментные (го-
ных методов исследования». Они рассылаются могенные) исследования по медицинским крите-
в клинико-диагностические лаборатории и на- риям имеют преимущество перед другими мето-
учно-исследовательские институты с целью ис- дами, так как позволяют получить результат
за несколько минут.
пытания рекомендуемых методов и получения
отзывов на них. Длительная проверка метода Среди критериев технико-экономического ха-
и его экспериментальная отработка — необхо- рактера выделяют: расход рабочего времени на
димые условия точного воспроизведения методов производство одного исследования; стоимость
в клинико-диагностических лабораториях. реактивов и доступность их широкому кругу
Система унификации методов — это непре- практических лабораторий; влияние реактивов
рывный, динамичный процесс, позволяющий со- на здоровье исследователя, их токсичность и
вершенствовать методические приемы. В работе канцерогениость; наличие необходимых для ис-
по унификации методов участвует широкий круг следования аппаратуры и приборов; достаточ-
специалистов, ученых, практических работников ная квалификация исполнителя лабораторного
лабораторий. исследования; возможность адаптации метода
В основе выбора унифицированного метода к автоанализаторам. Появление этой группы
лежат аналитические, медицинские и технико- критериев обусловлено массовым применением
экономические критерии, что позволяет учиты- методов клинической лабораторной диагности-
вать достижения в области лабораторной ди- ки. В масштабе страны предпочтительнее выби-
агностики, современный уровень развития мето- рать более экономичные методы при прочих
дологии, а также практические возможности равных условиях.
клинико-диагностических лабораторий, без чего При выборе унифицированных методов пред-
невозможно реальное внедрение унифицирован- почтение следует -отдавать микрометодам. По-
ных методов в практику. становлением ЦК КПСС и Совета Министров
К аналитическим критериям относятся: спе- СССР от 19.08.82г. «О дополнительных мерах по
цифичность, правильность, воспроизводимость, улучшению охраны здоровья населения» предус-

5
мотрено развитие медицинского микроанализа, межлабораторных экспериментов по контролю
в том числе фотометрического, иммунофермен- качества). Кроме того, унификация методов яв-
тного и радиоиммунологического. ляется этапом для перехода к более высокой
Приказами министра здравоохранения ступени — стандартизации методов.
СССР «Об унификации клинических лаборатор- Принципы стандартизации клинических ла-
ных методов исследования» до 1984 г. утвержде- бораторных методов исследования предусматри-
ны в качестве унифицированных около 300 мето- вают разработку ряда научных проблем, касаю-
щихся системы единых требований к методу
дов.
Унификация методов способствует повыше- и направленных на улучшение аналитических
нию качества работы лабораторий, улучшению качеств метода и сравнимости результатов ис-
сопоставимости результатов исследования, следования. К первоочередным проблемам стан-
обеспечивает рационализацию лабораторного дартизации методов относятся: стандартизация
обследования, повышает эффективность работы аналитических качеств метода или оценка ана-
лабораторий в диагностическом и экономиче- литической надежности метода, разработка ре-
ском отношении, способствует более быстрому ферентных методов, требований к сравнению
и организованному внедрению научных дости- методов, разработка требований к построению
жений в лабораторную практику и улучшению калибровочных кривых, составление требований
материально-технического оснащения лаборато- к характеристике метода, унификация термино-
рий (разработка готовых аналитических форм логии, стандартизация единиц измерения, раз-
реактивов, составление перечня оборудования работка требований к стандартным и калибро-
для клинико-диагностических лабораторий, раз- вочным материалам. Решение перечисленных
работка контрольных материалов, адаптация проблем создает теоретические основы стандар-
методой к автоанализаторам, осуществление тизации методов.

1.2. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ
ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ
щий как нормальные, так и патологические
1.2.1. Подготовка рабочего места
величины.
и реактивов
Удобнее и проще всего налаживать методику
Для каждой методики должно быть подго- при наличии готового набора реактивов нужного
товлено рабочее место, на котором собраны качества заводского изготовления; в лаборато-
нужные реактивы и посуда. Пипетки устанавли- рии остается только приготовить растворы со-
вают в пробирках, которые стоят в штативах; на гласно заводской инструкции. Однако таких
наборов часто нет или они оказываются слиш-
каждой пробирке (или гнезде штатива) делают
надпись, для какого реактива или операции ком дорогими и приходится использовать ре-
пипетка предназначается: например, «Цветной активы, полученные из разных источников, при
реактив» или «Отсасывание надосадочной жид- этом иногда точно неизвестно, соответствуют ли
кости». На флаконы с реактивами приклеивают они по качеству требованиям данной методики.
этикетки с названиями реактивов и датами при- Это наиболее сложный этап налаживания мето-
готовления. Очень удобно на рабочем месте дики, во время которого приходится проявлять
определенную гибкость, не опасаясь в случае
иметь пропись методики, написанную так, что
каждая новая процедура начинается с новой необходимости взяться за проверку качества,
а если надо, то и за очистку и синтез некоторых
строки. После окончания анализа посуду и ре-
простейших соединений.
активы убирают, чтобы освободить рабочую
поверхность стола для других работ. Посуду, в которой выполняются анализы,—
Налаживание методики — один из самых пробирки или пенициллиновые флакончики —
не надо надписывать карандашом по стеклу, так
ответственных этапов лабораторной работы, он
как такие надписи потом трудно удалить, кроме
начинается после того, как выбран метод, адек-
того, карандаш по стеклу при нагревании рас-
ватный задачам лечебного учреждения и воз-
ползается и надпись теряется. Лучше всего
можностям лаборатории (см. раздел 1 . 1 ) . Пре-
пронумеровать гнезда в штативе и работать так,
жде всего надо выписать прописи всех реактивов
и переписать методику, пронумеровав рабочие чтобы анализ пробы с определенным номером
процедуры по порядку. Когда реактивы готовы, всегда выполнялся в одном и том же гнезде. Для
этого все образцы биологического материала,
приступают к анализу калибровочных проб, по
поступившие в этот день в клиническую биохи-
данным которых строят калибровочный график.
мическую лабораторию для исследования, нуме-
Если он получился линейным и результаты вос-
руют подряд и в дальнейшем всю работу выпол-
производимы, можно переходить к исследова-
няют под номерами. Если же возникает на-
нию биологического материала.
добность надписывать пробирки или колбы,
В некоторых методах рекомендуют прово-
дить расчет по результатам исследования одной используемые во время анализа, можно это сде-
калибровочной пробы, используя правило про- лать, обычным мягким карандашом, предвари-
порций. Однако и в этом случае при налажива- тельно обработав участок посуды наждачной
нии методики, а также при смене реактивов бумагой.
На образовавшийся участок матовой по-
и длительном перерыве в работе желательно
построить калибровочный график, захватываю- верхности хорошо ложится обычный графито-
6
многократном промывании посуды водой. Для
вый карандаш, надпись не расползается, но
каждого вида анализов надо отработать адек-
легко удаляется обычной резинкой. :
ватный— не слишком трудоемкий, но доста-
Подавляющее большинство анализов можно
точно надежный метод мытья, убедиться, что он
с равным успехом проводить как в пробирках,
не искажает результаты исследования и всегда
так и в пеннциллиновых флакончиках, однако
пользоваться одним и тем же моющим сред-
флакончики удобнее, так как могут стоять
ством. Какие-либо однозначные советы тут дать
на столе без штатива и легко закрываются
трудно, так как поступающие в продажу сти-
пробками.
ральные порошки, помимо основного детерген-
та — алкилсульфоновых кислот, содержат раз-
1.2.2. Мытье посуды
личные добавки, а разные сорта стекла по-
разному выщелачиваются и адсорбируют мою-
Чтобы анализ был успешным, посуда должна
быть чисто вымыта, причем для разных исследо- щие средства.
Надо постоянно заботиться также о чистоте
ваний требования к чистоте посуды и, следова-
тельно, способы мытья неодинаковы. Наиболее той посуды, которую не моют перед каждым
анализом (пипетки и флаконы для реактивов).
широко распространена обработка стеклянной
Иногда вновь приготовленную порцию реактива
посуды хромовой смесью, или, как ее сокра-
можно налить во флакон, в котором еще сохра-
щенно называют, хромпиком. Для ее приго-
нились остатки предыдущей порции этого же
товления в большую фарфоровую ступку насы-
реактива, но, как правило, остатки выливают
пают кристаллы оихромата калия
и растирают с концентрированной серной кисло- и флакон моют с хромпиком. Делают это потому,
что существует угроза развития грибов и микро-
той, постепенно увеличивая ее количество, так,
бов, для которых многие реактивы оказываются
чтобы раствор был насыщенным. Смесь должна
если не идеальной, то подходящей средой.
иметь красноватый оттенок и нагреваться, если
Мытье флаконов с хромпиком и высушивание
ее налить в мокрую посуду. Когда хромпик
в горячем сушильном шкафу хотя и не обеспечи-
приобретает зеленый цвет и перестает нагре-
вают полную стерильность, но значительно
ваться, это будет означать, что его способность
уменьшают микробную обсемененность и спо-
к окислению органических соединений исчерпа-
собствуют лучшей сохранности реактивов. То же
на, в связи с чем он не может более применяться
относится и к пипеткам, которыми реактивы
для мытья посуды. Хромовую смесь наливают
в колбы, цилиндры и т. д. или погружают в нее отмеривают.
более мелкие предметы — пипетки, флакончики
и т. п. Перед тем как обрабатывать посуду хром-
1.2.3. Приготовление реактивов
пиком, надо тщательно удалить все видимые на
и проверка их чистоты
глаз загрязнения, в том числе надписи каранда-
шом по стеклу. В противном случае хромовая Теоретически совершенно чистых реактивов
смесь быстро портится, но, главное, при взаимо- не существует, в каждом препарате есть какое-
действии с органическим веществом могут обра- то количество примесей. Практически важно
зовываться ядовитые пары и выделяться тепло, только, чтобы они не препятствовали данному
анализу. В связи с тем что разные партии могут
что таит в себе опасность взрыва.
содержать различные примеси, не всегда огово-
Хромовая смесь — очень едкий реактив: он
ренные в стандарте на данный реактив, может
прожигает одежду, а попадая на кожу, вызыва-
оказаться, что одна партия для конкретного
ет ожоги. Поэтому, если возможно, лучше по-
вида исследования пригодна, а другая непри-
льзоваться менее едкими средствами — содой,
годна, хотя обе имеют одинаковую квалифика-
мылом, стиральным порошком. Если посуду мо-
цию. По этой причине следует с определенной
ют, погружая ее в моющие-растворы, то сначала
осторожностью решать, что препарат такой-то
надо удалить грязь и надписи с внешней по-
квалификации для данного исследования непри-
верхности и вымыть ее теплой водой с мылом;
годен. Некоторые способы проверки пригодности
если надписи сделаны стеклографом (каранда-
реактивов и их очистки приведены в соответству-
шом по стеклу), их удаляют ватой, смоченной
ющих разделах справочника.
в органическом растворителе (хлороформ, эфир
Приготовление реактива начинается с взве-
и т. д.). Грязь на внешней поверхности не только
шивания. Надо готовить такое его количество,
портит моющие растворы, но и может попасть
которое может быть израсходовано за месяц
с ними на внутреннюю поверхность посуды.
(самое большое — за 2 мес), но в то же время
Каждый способ мытья посуды имеет свои
навеска не должна быть менее 20—30 мг, так как
преимущества и недостатки; он должен йыть
иначе точное взвешивание весьма осложняется.
адекватен тому виду анализа, для выполнения
При приготовлении калибровочных растворов
которого посуда предназначается, поэтому же-
в прописях обычно указывают круглые .числа,
лательно всегда использовать один и тот же
например 100 мг или 0,2 ммоля, которые должны
комплект посуды. Мытье хромпиком обеспечива-
быть растворены в 50 или 100 мл растворителя.
ет степень чистоты, достаточную практически
Если реактив дефицитен или навеска мала,
для всех видов лабораторных клинических ра-
удобнее точно взвесить то количество реактива,
бот, но способ этот трудоемок и требует соблю-
дения мер предосторожности. Стиральные по- которое сразу же попало на весы: допустим,
вместо 10 мг взять 9,3 мг и растворить их в мень-
рошки безопаснее и работать с ними проще, но
шем количестве воды (в данном случае не
надо иметь в виду, что они прочно адсорбиру-
в 100 мл, а в 93 мл). Растворы обычно отмерива-
ются на стекле и могут быть удалены только при
ют с помощью мерной посуды — мерных колб тивны автоматические пипетки со сменными
и цилиндров, но иногда бывает удобно взвесить наконечниками для фиксированных или изменя-
растворитель на весах, особенно если нужно емых объемов. В такой пипетке имеется пор-
отмерить большие и некруглые количества (на- шень, при перемещении которого засасывается
пример, 1450 мл). Это часто оказывается точнее, или выдавливается определенный объем возду-
чем отмеривание нескольких объемов; не надо ха, в результате чего в сменный наконечник
только забывать, что относительная плотность пипетки сначала засасывается, а затем вытесня-
ется оттуда определенный объем жидкости. Су-
многих растворов отлична от I.
Часто в прописях используют понятие «про- ществуют автоматические пипетки с тремя или
центный раствор»; оно не совсем точно, поэтому большим числом наконечников, которые по су-
в настоящем справочнике везде приведены со- ществу представляют собой несколько пипеток,
ответствующие разъяснения. Строго говоря, объединенных в один блок, с единой системой
процент — это одна сотая часть среди каче- управления, так что одновременно заполняются
ственно одинаковых частей. Поэтому когда гово- или опорожняются несколько наконечников. Это
позволяет ускорить розлив реактивов.
рят о 3 % растворе, формально следует пони-
мать такой раствор, в 100 г которого содержится Автоматический дозатор представляет собой
3 г данного вещества и 97 г каких-то других поршень с цилиндром, который через систему
составных частей. Однако в химической литера- клапанов соединен с резервуаром реактива и на-
туре иногда неправильно называют процент- конечником. За один рабочий ход дозатор запо-
ным такой раствор, в 100 мл которого со- лняет рабочий цилиндр реактивом, а за второй
держится 3 г данного вещества. Молярные выпускает отмеренную порцию через наконеч-
растворы действительно готовят так, чтобы ник. Заполнение и опорожнение цилиндра может
I л содержал столько-то молей растворенного производиться либо вручную, либо с помощью
вещества; этот принцип неправильно распро- электропривода. Аналогично дозатору устроен
страняют и на процентные растворы. и дилютер, который отличается лишь тем, что
Иногда используют понятие «объемные про- сначала через наконечник засасывает опреде-
центы», которое предполагает, что данный ленный объем разводимой жидкости (обычно
раствор получен путем смешивания А объемов сыворотки), а затем через тот же наконечник
растворенного вещества и 100-А объемов выпускает больший объем разводящей жидко-
растворителя. В связи с тем что при, смешивании сти (реактива), при этом происходит разведение
и перемешивание.
жидкостей суммарный объем смеси обычно ме-
няется, такой способ выражения нельзя считать При отмеривании растворов стеклянной пи-
удачным. Правильнее обозначать соотношение петкой с делениями нижний мениск жидкости
частей знаком «двоеточие» (:). Так, запись «во- должен быть на уровне соответствующего деле-
да : спирт : ацетон 1 : 2 : 3 » означает, что дан- ния пипетки, которую располагают строго верти-
ная смесь получена путем смешивания 1 объема кально. Пипетку заполняют и опорожняют с по-
воды, 2 объемов спирта и 3 объемов ацетона. мощью резиновой груши или шприца, соеди-
Растворы с точными концентрациями, осо- ненного с пипеткой резиновой трубкой. Недо-
бенно калибровочные и буферные, надо готовить пустимо засасывать растворы ртом, так как при
в мерных колбах; мерные цилиндры можно ис- этом в рот могут попасть ядовитые жидкости,
пользовать только при отсутствии высоких тре- слюна же почти неизбежно попадает в пипетку,
бований к точности. Некоторые работники, пы- а из нее в реактивы и опытные пробы.
таясь сэкономить время, при приготовлении После того как пипетка заполнена с по-
раствора насыпают навеску непосредственно в мощью резиновой груши, ее можно отсоединить,
мерную колбу, растворяют ее там и доводят закрыть отверстие пипетки пальцем и осторожно
объем до метки. Так можно поступать лишь выпускать раствор, но при соответствующем на-
в исключительных случаях, так как мерная посу- выке удобнее регулировать вытекающие объемы
да значительно дороже немерной, а когда насы- жидкости, надавливая на грушу. Оправдывает
пают вещество через узкое горлышко, а затем себя и такая система, когда пипетка вертикально
перемешивают и нагревают для растворения, укреплена в штативе Бунзена, а с помощью
колбу легко разбить. другой лапки на том же штативе укреплены
Навеску вещества растворяют в широко- шприц или резиновая груша. Перемещая пор-
горлой колбе или в химическом стакане в коли- шень шприца, можно заполнять пипетку и вы-
честве растворителя, которое составляет от 30 до пускать нужные порции реактива.
80 % окончательного объема, а затем перелива- Сухие вещества для приготовления реакти-
ют в мерную колбу, споласкивают посуду, в ко- вов взвешивают на аналитических, аптечных
торой готовили раствор, новой порцией раство- или технических весах, работа с которыми опи-
рителя, добавляют его в мерную колбу, а затем сывается в соответствующих заводских инструк-
уже доводят объем до метки. циях и специальных руководствах. Заметим
только, что аналитические весы должны быть
установлены на капитальных стенах по возмож-
1.2.4. Отмеривание растворов, ности дальше от нагревательных и отопительных
взвешивание, центрифугирование приборов, а также шахт лифтов; устанавливает
и юстирует весы метрологическая служба, кото-
Для отмеривания растворов применяют пи- рая выдает соответствующий документ (пас-
петки различных конструкций (в том числе порт). Необходимо систематически проверять
автоматические) и дозаторы. Наиболее перспек- разновесы и делать об этом запись в паспорте.
8
зонтально, поэтому осадок ложится точно на дно
Взвешивание — вполне надежная процедура,
пробирки и его граница строго перпендикулярна
которая, как правило, не служит источником
ошибок, однако и здесь необходимы тщатель- длинной оси. Это облегчает количественное от-
деление осадка от надосадочной жидкости, од-
ность и определенный навык.
Лабораторные центрифуги могут иметь два нако если осадок неплотный, то вследствие
толчков при остановке центрифуги может обра-
типа роторов: угловые и с подвесными стаканчи-
ками; часто одна и та же центрифуга снабжа- зоваться муть.
ется несколькими сменными роторами, рассчи- Каждая центрифуга обязательно снабжа-
танными на разное количество пробирок. В угло- ется прочным защитным кожухом, крышка кото-
вом роторе гнезда для пробирок неподвижные, рого должна быть закрыта во время работы.
расположены под углом около 45 " как во время Если пробирка длиннее, чем гнездо ротора, она
установки пробирок, так и во время вращения, мешает крышке закрываться. У неопытных ра-
поэтому граница осадка идет косо, что затрудня- ботников возникает искушение включать цен-
ет отсасывание последних порций надосадочной трифугу с открытой крышкой; этого делать ни
в коем случае нельзя, так как под действием
жидкости.
В роторе с подвесными стаканчиками до центробежной силы пробирка может сломаться
начала вращения пробирки стоят вертикаль- и осколки стекла с большой силой разлететься
но, а во время вращения располагаются гори- и поранить окружающих.


1.3. ЕДИНИЦЫ СИ В КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ
В I960 г. Генеральная конференция по мерам Т а б л и ц а 2. Примеры производных единиц СИ
и весам приняла Международную систему еди-
ниц— СИ (Systeme Internationale—SI) как
единую универсальную систему для всех отрас-
лей науки, техники и производства. Стандарт
СЭВ СТ СЭВ 1052-78 сЕдиницы физических
величин» предусматривает введение Междуна-
родной системы единиц в странах — членах
СЭВ с 1980 г. XXX сессия Всемирной ассамблеи
здравоохранения, состоявшаяся в 1974 г., реко-
мендует применять СИ во всех областях медици-
ны, включая практическое здравоохранение.
В основу СИ (табл. .1) положена метрическая
система. Название системы происходит от грече-
ского слова «метрон», что означает — мера. СИ
состоит из единиц трех типов: основных (7),
дополнительных (2), производных (табл. 2).

Т а б л и ц а 1. Основные единицы СИ
Единица
обозначение
Величина наимено- между-
рус-
вание народ-
ское
ное

метр m м
Длина
килограмм кг
Масса kg
секунда с
s
Время
Сила электри-
А
А
ческого тока ампер
Термодинами-
ческая темпе-
кельвин
ратура К К
Количество ве-
mol
моль моль
щества
cd
Сила света кандела кд
основных единиц, путем умножения или деления
можно получить производные единицы.
Дополнительные единицы — радиан и стера- Сочетание основных единиц для образования
диан. производных иллюстрирует одно из основных
Производные единицы образуются из основ- преимуществ СИ. Внутри системы нет ни одного
ных в соответствии с правилами Международ- коэффициента перевода, кроме 1. Поэтому такая
ной системы единиц. Сочетая две или более система называется когерентной (согласован-
9
ральной конференцией по мерам и весам для
Т а б л и ц а 3. Множители и приставки для
использования на ограниченный период време-
образования десятичных кратных и дольных
ни: мм рт. ст., калория ,и др.
единиц и их наименований
В клинической лабораторной диагностике
Международную систему единиц рекомендуется
применять в соответствии со следующими прави-
лами.
1. В качестве единиц объема следует приме-
нять литр. Не рекомендуется в знаменателе
применять дольные или кратные от литра (1 мл,
100 мл).
2. Концентрация измеряемых веществ указы-
вается как молярная (моль/л) или как массовая
концентрация (г/л).
3. Молярная концентрация используется для
веществ с известной относительной молекуляр-
ной массой. Ионная концентрация указывается
в виде молярной.
4. Массовую концентрацию используют для
веществ, относительная молекулярная масса ко-
торых неизвестна.
5. Плотность указывается в г/л; клиренс —
в мл/с.
6. Активность ферментов на преформиро-
ванное количество веществ по времени и объему
выражается как моль/(с- л); мкмоль/(с- л);
нмоль/(с-л).
При переводе единиц массы в единицы коли-
чества вещества (молярные) коэффициент пере-


ной) системой. Некоторым производным едини-
цам даны специальные названия — паскаль,
ньютон, джоуль и др. Единицы СИ, как основ-
ные, так и производные, могут быть для практи-
ческих целей неудобными по размерности. Поэ- Соответствующая
Исходная единица единица количества
тому в табл. 3 приводятся 16 приставок, при массы вещества (молярная)
помощи которых возможно образование деся-
тичных кратных и дольных единиц.
грамм (г) моль (моль)
Наряду с единицами СИ допускается приме-
миллиграмм (мг) миллимоль (ммоль)
нение ряда единиц без ограничения срока на-
микрограмм (мкг) микромоль (мкмоль)
равне с единицами СИ, в том числе тонна,
нанограмм (нг) наномоль (нмоль)
минута, час, сутки, литр. Другая группа единиц,
не принадлежавших СИ, была принята Гене-


1.4. ОЦЕНКА А Н А Л И Т И Ч Е С К О Й НАДЕЖНОСТИ К Л И Н И Ч Е С К И Х
ЛАБОРАТОРНЫХ МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
надежности метода проводить не в одной, а в не-
Качество результата лабораторного исследо-
скольких точно работающих (референтных) ла-
вания зависит от многих факторов (качества
бораториях с соблюдением всех указаний по
реактивов, оборудования, квалификации лабо-
применению метода.
рантов), важное значение имеет также и каче-
Количественные аналитические методы кли-
ство метода. Для объективной оценки аналити-
нических лабораторных исследований разнооб-
ческих качеств метода рекомендуется оценка его
разны и используются для определения различ-
аналитической надежности.
ных веществ, поэтому описываемые способы
В отличие от системы контроля качества
оценки надежности метода могут быть пригодны
работы лабораторий, которая должна давать
не для всех методов. Оценке аналитической на-
ежедневную информацию о качестве получае-
дежности должны подвергаться методы, реко-
мых .в лаборатории результатов, оценка анали-
мендуемые для официального утверждения, но-
тической надежности метода — продолжитель-
вые и существенно модифицированные методы.
ный процесс, во время которого постепенно
Основными критериями, по которым оцени-
накапливается информация об аналитических
вается метод, являются следующие: воспроизво-
качествах метода. При оценке надежности мето-
да задача состоит в выявлении погрешностей, димость, правильность, специфичность, чувстви-
тельность.
зависящих от метода; поэтому важно оценку

10
1.4,1. Воспроизводимость Такой способ оценки воспроизводимости по-
зволяет объективно оценивать и сравнивать
воспроизводимость различных методов.
Воспроизводимость результатов — соответ-
ствие результатов повторных определений в од-
ном и том же материале. Воспроизводимость не
1.4.2. Правильность
имеет числовой величины, она определяется сте-
пенью разброса результатов. Воспроизводи-
Правильность результатов — соответствие
мость аналитического метода определяется вос-
среднего значения результатов повторных опре-
производимостью результатов, полученных этим
делений одного и того же материала должной
методом.
(номинальной) величине. Правильность не име-
Понятие, обратное воспроизводимости,—
ет числовой величины, она определяется непра-
разброс результатов, или аналитическая вариа-
вильностью.
ция, зависит от наличия случайных погрешно-
Правильность метода определяется правиль-
стей и может быть охарактеризовано количе-
ностью результатов, полученных этим методом,
ственно. В зависимости от условий определения
и зависит от наличия систематических погреш-
различают аналитическую вариацию в серии, во
ностей метода. Систематическая погрешность
времени и межлабораторную. Воспроизводи-
метода может быть обусловлена рядом причин:
мость метода зависит от случайных погрешно-
неспецифичностью метода или неправильным
стей, обусловленных количеством процедур ме-
способом построения калибровочной кривой, ис-
тода (осаждение, центрифугирование, пипетиро-
пользованием калибровочного материала недо>
вание), а также стабильностью окрашенного
статочной степени чистоты, неправильной поста-
комплекса и другими причинами. Воспроизводи-
новкой холостой пробы и т. д.
мость рассчитывают либо по двум параллель-
Статистическим критерием правильности яв-
ным результатам при исследовании различных
образцов, либо по результатам повторных опре- ляется средняя арифметическая (X) и степень ее
делений на одном и том же контрольном матери- отклонения от должного (номинального) значе-
але в течение не менее 20 дней, следующих друг ния. Способами определения правильности мо-
за другом. Контрольный материал должен быть гут быть следующие.
стабильным в течение всего периода проверки. С п о с о б д о б а в к и — внесение в биоло-
Можно использовать пригодный слитый биоло- гическую жидкость точно взвешенного количе-
гический материал. ства анализируемого вещества и определение
Статистическим показателем разброса ре- его с помощью исследуемого метода.
зультатов является среднеквадратическое от- С п о с о б с м е ш и в а н и я п р о б — био-
клонение S и относительный показатель разбро- логическая жидкость с низкой и с высокой
са результатов — коэффициент вариации концентрацией исследуемого вещества смеши-
V. Сравнивают аналитическую вариацию метода вается в различных соотношениях.
с помощью F-теста. Способы добавки и смешивания проб (по-
следний может быть применим в методах опреде-
ления активности ферментов, где невозможно
использовать способ добавки) не всегда позво-
ляют определить систематическую погрешность
метода. Например, добавленное количество кре-
атинина, определенное по реакции Яффе, может
дать хороший процент выявления, однако мето-
ды, основанные на реакции Яффе, дают непра-
вильные результаты за счет низкой специфично-
сти метода. Процент выявления вещества, рав-
ный 90—110, считается удовлетворительным для
клинических лабораторных методов.
Исследование контрольного
м а т е р и а л а с известным содержанием ком-
понентов — наиболее простой способ оценки
правильности. Однако он может быть использо-
ван только для быстрой ориентировочной оценки
правильности метода. Обязательным условием,
ограничивающим возможности этого способа,
кыми определениями; п — число определении;
является использование метода, который ука-
S — среднеквадратическое отклонение; V— ко-
зан в аннотации к контрольному материалу.
эффициент вариации; F — тест оценки вариации
Процедура изготовления контрольного материа-
методов.
ла, хранение его, вид используемой сыворотки
Воспроизводимость определяют на разных
могут в значительной степени изменить истинное
уровнях концентрации — нормальном и патоло-
содержание компонента. Особенно большим из-
гическом. Это позволяет более полно охаракте-
менениям могут подвергнуться ферменты.
ризовать воспроизводимость метода на всем
С р а в н е н и е м е т о д о в . Наиболее ин-
диапазоне измеряемых концентраций. Чем мень-
формативным способом является способ сравне-
ше коэффициент вариации, тем выше воспро-
ния методов, который позволяет определять
изводимость результатов, получаемых тем или
иным методом. общую систематическую погрешность метода.
11
Смысл сравнения методов состоит в сравнении где X, Р — средние арифметические результатов
результатов, полученных методом-кандидатом сравниваемых методов; га — ошибка средней
(т. е. методом, правильность которого исследу- арифметической.
ется) и сравнительным методом, который дол- Наиболее достоверные результаты тест
жен давать правильные результаты. Поэтому Стьюдента дает при нормальном распределении
крайне важную роль играет правильность мето- результатов. Поэтому в тех случаях, когда рас-
да, используемого для сравнения. Оптимальным пределение результатов не является нормаль-
для этих целей является применение референт- ным или вид распределения невозможно опреде-
лить из-за малого числа наблюдений, рекомен-
ного метода.
Референтный (эталонный) метод — это ме- дуется использовать непараметрические крите-
тод, обладающий максимальной специфично- рии статистики — критерий знаков, тест Вилкок-
стью, правильностью и воспроизводимостью ре- сона (F. Wilcoxon).
зультатов определения без учета экономических Преимуществом непараметрических крите-
затрат. Он служит главным образом для сравне- риев является их независимость от вида распре-
ния методов при оценке аналитической надежно- деления результатов и простота расчета. Крите-
сти унифицированных и других методов. Однако рий знаков эффективен при большом числе
референтные методы могут быть недоступны ла- определений. Он учитывает не степень разли-
бораториям, и для определения ряда компо- чий в каждой паре, а лишь их направленность
нентов они еще не разработаны. Поэтому в каче- (знак) и основан на подсчете числа разностей
стве сравнительных могут использоваться мето- между результатами X и F со знаком + или —.
ды, правильность которых исследована и резуль- Если число наблюдений невелико и критерий
таты не дают существенного отклонения от знаков не выявил различий, целесообразно при-
менить критерий Т — парный критерий Вилкок-
истинных величин.
Для более точной оценки правильности мето- сона. Критерий Т более чувствителен, чем крите-
да-кандидата сравнение методов следует прово- рий знаков. Заключения строят на достигнутом
дить в соответствии с правилами сравнения уровне значимости.
методов. Эти правила предусматривают точное Для целей лабораторной диагностики доста-
соблюдение всех письменных указаний по при- точен уровень значимости р = 0,05. Полученные
менению метода, проведение исследований под значения сравнивают с табличными. Если
контролем качества с применением единого кон- р<0,05, то различия между методом-кандида-
трольного материала для гарантии стабильности том и сравнительным методом достоверны,
условий исследования. В сравниваемых методах т. е. метод-кандидат имеет систематическую
должны быть проверены точность и линейность ошибку. Если р>0,05, то различия на достигну-
калибровочных кривых, по возможности приме- том уровне значимости недостоверны, т. е. ме-
няться одни и те же реактивы, приборы, работа тод-кандидат может быть правильным. Даль-
должна проводиться одними и теми же лабо- нейшая обработка результатов состоит в оценке
рантами. Правильность метода оценивается на статистической связи.
всем диапазоне измеряемых концентраций, поэ- Для оценки статистической
с в я з и можно использовать корреляционным
тому рекомендуется исследовать образцы с низ-
метод и метод регрессии. Корреляционный метод
кими, нормальными и повышенными концен-
трациями вещества. Сравнение методов можно менее информативен, чем метод регрессии. Кор-
проводить на контрольном материале и на био- реляция указывает на степень связи двух рядов
чисел, т. е. изучается зависимость между резуль-
логическом материале, полученном от больных
татами X и У двух методов. Для определения
и здоровых лиц; очень важным является выбор
метода для сравнения. корреляции рассчитывают линейный коэффици-
ент корреляции r и коэффициент ранговой кор-
реляции р, при расчете которого результаты
1.4.3. Статистическая оценка оценивают порядковыми номерами — рангами
правильности результатов от меньших результатов к большим. Порядко-
вый номер каждого результата является его
рангом.
Статистическая обработка результатов со-
Формула расчета коэффициента корреляции:
стоит в оценке степени совпадения результатов,
полученных методом-кандидатом и сравнитель-
ным методом. Ниже приводится статистический
способ оценки результатов сравниваемых мето-
дов, не требующий специальной вычислительной
техники и позволяющий судить о правильности
метода-кандидата.
Для оценки правильности определяются до-
стоверность различий результатов и наличие
статистической связи.
Определение достоверности
р а з л и ч и й р е з у л ь т а т о в . Для этого при-
меняют тест Стьюдента:



12
Формула расчета коэффициента ранговой репрезентативными представителями тех групп
корреляции: веществ, которые с физиологической точки зре-
ния имеют практическое значение.
Интерференция в отличие от неспецифично-
сти обусловлена влиянием веществ на ход ре-
акции. Способ влияния (повышение, пониже-
ние) и степень влияния могут быть различными.
Важным аспектом этой проблемы является
интерференция лекарств. Лекарственные веще-
ства в зависимости от вида, дозы, способа
знак сумми- применения могут воздействовать на результаты
лабораторных исследований различными путя-
ровании. ми: различают фармакологическую интерферен-
Коэффициенты корреляции могут колебаться цию в организме и техническую интерференцию
от 0 до +1 при положительной корреляции и от в ходе выполнения анализа.
0 до —1 —при отрицательной корреляции. Низкая специфичность, интерференция сни-
При хорошем совпадении результатов срав- жают правильность метода. Поэтому предпочте-
ниваемых методов значение r будет около ние следует отдавать более специфичным мето-
1 (0,9—0,99). Чем ниже величина коэффициента дам и свободным от интерференции!
корреляции, тем меньше степень совпадения ре-
:
зультатов сравниваемых методов. При отсут-
ствии связи между результатами r=0. Если 1.4.5. Чувствительность
корреляция отрицательна, при изменении ре-
зультатов группы X результаты группы Y будут Аналитическая чувствительность метода оп-
изменяться в противоположном направлении. ределяется его способностью выявлять наимень-
М е т о д р е г р е с с и и . Если корреляция шие различия между двумя концентрациями
указывает на степень связи, то регрессия позво- исследуемого вещества. В процессе калибровки
ляет определить, как количественно меняется устанавливается диапазон линейности калибро-
один результат по мере изменения другого. Для вочной кривой, что является частью аналитиче-
построения эмпирической линии регрессии на ской характеристики метода. В диапазоне линей-
диаграмму наносят парные результаты в виде ности аналитическая чувствительность опреде-
точек: на оси абсцисс — сравнительного метода, ляется наклоном калибровочной кривой.
на оси ординат — метода-кандидата. Диаграм- Нижний предел чувствительности метода —
ма дает первое представление о типе связи это концентрация исследуемого вещества, кото-
между двумя методами. При линейной регрессии рая соответствует наименьшему результату
точки располагаются вокруг прямой линии. Если определения, статистически достоверно отлича-
регрессия нелинейна, то требуется дальнейшая ющемуся от показателей холостой пробы. Ни-
доработка метода-кандидата, т. е. он непригоден жний предел чувствительности метода может
для целей лабораторной диагностики.
быть охарактеризован количественно.
Линейную регрессию рассчитывают по фор- Практически определить нижний предел чув-
муле: ствительности для фотометрических методов
можно следующим образом: проводят многок-
ратное исследование (не менее 20) холостой
пробы и проб с низкой концентрацией анализи-
где х — результаты сравнительного метода; у —
руемого вещества и устанавливают с заданным
результаты метода-кандидата; а — значение у
уровнем значимости статистически достоверные
при х, равном 0; в — коэффициент пропорцио-
различия между результатами холостой и опыт-
нальности илн регрессии.
ной проб с низким значением анализируемого
Если а статистически отличается от 0, то
вещества, которое и будет количественно со-
метод-кандидат имеет систематическую погреш-
ответствовать нижнему пределу чувствительно-
ность по отношению к сравнительному методу.
Эта ошибка может быть приемлемой и непри- сти метода.
Экспериментально установлено, что обычно
емлемой.
нижний предел чувствительности в фотометри-
ческих методах равен среднему значению холо-
1.4.4. Специфичность стой пробы плюс 3 средних квадратических
отклонения (X+3S).
Аналитическая специфичность метода —
спoсобность метода измерять лишь тот компо-
1.4.6. Принципы определения допустимых
нент или те компоненты, для определения кото-
погрешностей результатов лабораторных
рых он предназначен. Низкая специфичность
исследований
приводит к получению неправильных результа-
тов и должна быть указана в описании метода.
Оценка специфичности не имеет завершения, Проблемы, связанные с повышением анали-
поскольку любое вещество может повлиять на тической надежности результатов лабораторных
результаты. Для оценки аналитической специ- исследований, направлены не только на улучше-
фичности следует использовать примеси, кото- ние их аналитических качеств, но и на повыше-
рые, исходя из химической структуры, являются ние диагностической информативности лабора-
торных тестов. В этом основной смысл работы, должны соответствовать наибольшей точности;
которая проводится в области лабораторной Более высокая степень биологической вариации
аналитики. Однако будет неправильно и эконо- обнаруживается у веществ, участвующих в про-
мически не оправдано стремиться к необосно- цессах анаболизма. К этой группе веществ
ванной. наибольшей точности результатов лабо- относятся глюкоза, холестерин. Наибольшую
раторных исследований. Необходимый уровень биологическую вариацию имеют вещества, явля-
точности, соответствующий клиническим целям, ющиеся конечными продуктами катаболизма,—
или допустимый предел погрешности результа- мочевина, мочевая кислота, креатинин и веще-
тов лабораторных исследований должен быть ства, выделяющиеся из тканей, например лак-
установлен на научной основе. татдегидрогеназа, аминотрансферазы и
Общая погрешность результатов, анализа, др'. К точности определения веществ этой группы
предъявляются менее высокие требования, так
получаемая количественными аналитическими
как указанные вещества в норме имеют широ-
методами, зависит от наличия систематической
погрешности, характеризующей неправиль- кую биологическую вариацию.
ность, и случайной погрешности, характеризую- Таким образом, во всех случаях при расчете
щей аналитическую вариацию (разброс). допустимых пределов погрешности метода инди-
П р и н ц и п ы определения допустимой ана- видуально для каждого вещества устанавлива-
литической вариации базируются на следую- ются необходимая точность или допустимые
щем. Прежде всего должна быть установлена пределы ошибок. Каждое вещество в конечном
аналитическая вариация метода, что позволит счете исследуется для определенных клиниче-
реально оценить разброс результатов, получае- ских целей — установления диагноза, контроля
за лечением, обследования здоровых. В зависи-
мых тем или иным методом. Далее величину
мости от поставленной цели будут меняться
полученной аналитической вариации сравнива-
ют с биологической вариацией. Смысл такого и требования к точности результатов. Поэтому
окончательный критерий в оценке допустимой
сравнения состоит в определении степени влия-
ния аналитической вариации на биологическую, погрешности должен основываться на определе-
тем самым определяется степень влияния анали- нии влияния аналитической вариации на диагно-
тической вариации на расширение диапазона стическую информативность результатов анали-
за, т. е. носить медицинский характер. Медицин-
нормальных или референтных величин.
Соотношение между различными видами ва- ски допустимые пределы погрешностей в различ-
риации определяется следующим уравнением: ных клинических ситуациях будут различными;
например, при повторном исследовании лабора-
торного показателя у одного и того же больного
медицински допустимые пределы погрешности
будут более строгими — они включают внутри-
индивидуальную и аналитическую вариации изо
дня в день. При диспансеризации здоровых наи-
большее значение для разделения нормы и пато-
логии будет иметь межиндивидуальная вариа-
Биологическая вариация имеет два источни-
ция, при этом медицинские требования к точно-
ка: внутрииндивидуальная и межиндивидуаль-
сти могут быть снижены.
ная вариации:
Для оценки медицински допустимых преде-
лов погрешностей может быть использован оп-
рос мнений врачей-клиницистов и лабораторных
работников [Меньшиков В. В., Делекторская
меньше 0,4 влияние аналитической вариации на Л. Н., 1980; Barnett R., 1968, 1977|. С этой целью
общую будет незначительным. лечащие врачи для определенного вида патоло-
Существуют и другие способы определения гии, например сахарного диабета, устанавлива-
соотношения аналитической и биологической ва- ют концентрацию исследуемого компонента
риаций. Например, по D. Tonks (1968), коэффи- (глюкозы) выше верхнего предела нормальных
циент вариации метода не должен превышать значений, за пределами которого начинается, по
1/8 области нормальных пределов в процентах их мнению, определенный вид патологии (са-
от средней величины нормы. При этом нормаль- харный диабет), например для глюкозы в сыво-
ные величины рассматриваются как совокуп- ротке крови — 110 мг/100 мл (18 мг/100 мл —
ность аналитической и биологической вариаций. 1 ммоль/л) при верхнем пределе нормы
Следовательно, для достижения точности, 90 мг/100 мл.
необходимой для клинических целей, важна не Величина, превышающая верхний предел
только величина аналитической вариации, но нормальных значений (20 мг/100 мл в нашем
и ее соотношение с биологической вариацией. примере) является мерой медицински допусти-
Степень же биологической вариации определя- мого отклонения. Эту величину можно использо-
ется физиологической ролью веществ в орга- вать для расчета медицински допустимого ко-
низме. В связи с этим м'ожно выделить группу эффициента вариации и последующего его срав-
веществ, имеющих наилучшую гомеостатиче- нения с аналитической вариацией, получаемой
скую регуляцию, т. е. имеющих наименьшую при определении тех же компонентов. Если
биологическую вариацию. К ним относятся та- 110 мг/100 мл в приведенном примере являются
кие вещества, как натрий, хлор, общий белок, средней величиной (X), полученной на основа-
калий. Результаты определения таких веществ нии ответов лечащих врачей, то 20 мг/100 мл

14
характеризуют медицински допустимый раз- Клиническая биохимия
брос, который при 95 % доверительной веро-
ятности можно принять за 2S, следовательно, Адреналин 7 Креатинин 5
в приведенном примере S равно 10 мг/100 мл. Алаиинаминотранс- Креатинкиназа 7
Отсюда величина медицински допустимой ана- фераза 7 Лактатдегидроге-
литической вариации, выраженной в V, равна: Альбумин 3 наза 7
а-Амилаза 10 Лейцинаминопеп-
10 Аммиак 5 тидаза 10
•100» 9%. Аспартатамино- Липиды общие 5
110
трансфераза 7 Магний 2
Белок общий 3 Медь 5
Определение медицински допустимых преде- Белковые фракции 8 Мочевая кислота 7
лов погрешностей позволит в ряде случаев, не Билирубин 10 Мочевина 7
добиваясь большей точности, чем она требуется Глюкоза 5 Натрий
в определенных клинических обстоятельствах, Глюкозо-6-фосфат- Норадреналин 7
тем самым избежать увеличения расходов на дегидрогеназа 8 Триглицериды 7
Проведение анализов. у-Глутамилтранс- Фосфор 5
Количественная характеристика аналитиче- пептидаза 10 Фосфатаза щелоч-
ских качеств метода и определение допустимых Железо 5 ная - 7
пределов погрешностей метода направлены на Иммуноглобулины 7 Хлор
повышение диагностической значимости, эконо- Калий 2 Холинэстераза 7
мической эффективности лабораторных тестов. Кальций 2 Холестерин 7
Ниже приведены допустимые пределы анали- Кортнзол 7
тической вариации в процентах для ряда ве- Гематология
ществ, принятые рабочей группой экспертов Гемоглобин 2
стран — членов СЭВ по научной разработке и Гематокрит 3
унификации методов и средств клинической ла- Лейкоциты 10
бораторной диагностики. Эритроциты 10


1.5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА К Л И Н И Ч Е С К И Х
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1.5.1. Внутрилабораторный воротки, необходимое на день работы (от 10 до
30 мл каждой), находится в зависимости от
контроль качества
объема работы лаборатории.
Контрольные материалы. Прямой контроль Этапы приготовления сыворотки: остающую-
качества в лаборатории невозможен, так как ся от ежедневных проб сыворотку от больных
истинная величина исследуемого компонента в сливают и хранят в пластиковых бутылях при
пробе больного неизвестна. Однако точность — 20 °С. Последующие порции сыворотки слива-
и правильность техники анализа можно контро- ют на замороженную смесь прямо в бутыль.
лировать, исследуя пробы специального кон- Гемолизированную, желтушную, липемическую
трольного материала. Такие образцы биологиче- и загрязненную сыворотку, а также сыворотку
ских препаратов, именуемые в зависимости от их больных с подозрением на гепатит отбрасывают.
квалификации стандартными, эталонными, кон- За 2 нед перед розливом сыворотку оттаива-
трольными и т. п., имеют ряд преимуществ перед ют при комнатной температуре, тщательно пере-
мешивают стеклянной палочкой или при помощи
другими способами контроля. Как правило, их
можно изготовить в относительно больших коли- магнитной мешалки. Слив центрифугируют при
чествах, что позволяет применять их сразу во 3000 об/мин в течение 10—20 мин в нескольких
многих лабораториях, обеспечивая в течение удобных бутылях для оседания фибрина, кото-
длительного времени единство измерения. Кроме рый может присутствовать (ие подвергать дей-
того, образцы готовят идентичными анализируе- ствию света). Сыворотку фильтруют и разлива-
мым веществам, что уменьшает погрешности, ют в соответствии с ежедневной потребностью
обусловленные несоответствием образцов и ана- (по 3, 5, 10, 15 мл) в пузырьки и плотно укупори-
лизируемых проб. К настоящему времени разра- вают. Хранят пузырьки в вертикальном положе-
ботано несколько видов контрольных материа- нии при —20 ° С. Этот слив можно использовать
лов: слитая сыворотка (замороженная или лио- как нормальную контрольную сыворотку для
филнзированная, приготовленная в лаборато- биохимических исследований.
рии), сыворотка, изготовленная промышленным Контроль воспроизводимости (метод кон-
путем с неисследованным и с исследованным трольных карт. Установление контрольных
содержанием компонентов. пределов). После приготовления контрольной
Приготовление слитой сыво- сыворотки устанавливают содержание в ней раз-
р о т к и . Клиническая лаборатория каждый личных компонентов. В связи с тем что невоз-
день собирает остатки сыворотки от проб боль- можно получить одну и ту же величину для
ных с целью контроля качества. Количество каждого компонента из-за изменчивости лабо-
нормальной и патологической контрольной сы- раторных результатов, определяют допустимую
15
вверх и вниз от средней и параллельно ей прово-
область, или контрольные пределы исследова-
дят (в соответствии с масштабом) прямые,
ний. Для этого каждый компонент, исследуемый
в лаборатории, определяют в контрольной сыво- которые обозначают +15, +2S, +3S, —1S,
ротке 20 раз в течение 2—3 нед. — 2S и —3S (см. пример построения контроль-
Полученные результаты подвергают ста- ной карты для определения хлоридов).
тистическому анализу на каждый компонент Каждый результат, полученный при исследо-
по следующей схеме: вании контрольного материала той же серии
в последующие дни, отмечается на карте в виде
1) определение средней (А) и среднеквадра-
точки и служит для оценки воспроизводимости
тического отклонения (S);
лабораторных исследований.
2) исключение сомнительных значений с по-
Интерпретация результатов
мощью критерия Т или если они попали за
к о н т р о л ь н ы х и с с л е д о в а н и й . 95%
пределы X ± 2S;
аналитических результатов исследования кон-
3) перерасчет средней и среднеквадратиче-
трольной сыворотки должны находиться внутри
ского отклонения;
контрольных пределов, т. е. результаты 19 из
4) определение контрольных пределов
20 анализов должны оказаться внутри Х±2S,
Х ±2S.
причем результаты должны распределяться при-
Приготовление контрольных
мерно с одинаковой частотой на каждой стороне
к а р т . После установления статистических па-
от линии средней.
раметров строят карту контроля качества, от-
Контрольная карта дает возможность в
кладывая на оси абсцисс дни исследования, а на
очень наглядной форме своевременно выявить
оси ординат — концентрацию компонента в со-
и предотвратить ошибки в выполнении методики
ответствующих единицах. Через середину орди-
и тогда, когда результаты анализов контроля не
наты параллельно абсциссе проводят прямую
выходят за принятые границы.
(она означает среднюю и обозначается Х), а

Построение контрольной карты для определения хлоридов

п=20




16
Ниже приведены характерные примеры ванным содержанием компонентов. Сыворотка
предупредительных и контрольных критериев, с исследованным содержанием используется так
ориентируясь на которые можно даже без расче- же, как и неисследованная; различие состоит
тов обнаружить изъяны в работе лабораторий, только в том, что в ней среднюю и среднеквадра-
О недостатках предупреждают следующие при- тическое отклонение определяет производство
знаки: и все исследованные значения для каждoго теста
а) шесть результатов подряд — по одну сто- с указанием метода исследования представлены
рону от линии средней; в паспорте, прилагаемом к сыворотке.
б) три результата подряд — за пределами Ежедневный анализ контрольной сыворотки
одного среднеквадратического отклонения; с неисследованным содержанием помогает под-
в) один результат — за пределами двух сред- держивать на должном уровне сходимость и вос-
неквадратических отклонений; производимость исследований. Применение кон-
г) шесть результатов подряд обнаруживают трольной сыворотки с исследованным содержа-
тенденцию однообразного отклонения по одну нием позволяет гарантировать также и правиль-
сторону от средней. ность результатов, получаемых в лаборатории.
При наличии этих признаков результаты Исследование правильности целесообразно
исследований можно выдавать в клинические проводить в условиях хорошей сходимости ре-
отделения, однако необходимо тщательно прове- зультатов. Контроль правильности осуществля-
рить стандартные или калибровочные растворы, ет периодически работник лаборатории в следу-
работу измерительных приборов. ющих случаях: а) если результаты исследования
При наличии контрольных признаков резуль- контрольного материала выходят за пределы
таты исследований ставят под сомнение и до ±2S; б) при налаживании нового метода;
исправления недостатков в отделение не выда- в) при использовании новой измерительной ап-
ют. К числу таких признаков относятся следую- паратуры, новой партии реактивов и т. д. При
щие: этом следует сделать не менее 10 параллельных
а) восемь результатов подряд — по одну исследований методом, указанным в инструк-
сторону от линии средней; ции, прилагаемой к контрольной сыворотке. Эти
б) пять результатов подряд — за линией же данные могут быть использованы для оценки
одного среднеквадратического отклонения; сходимости. Контроль правильности должен
в) три результата выходят за пределы двух осуществляться во всем диапазоне прямолиней-
среднеквадратических отклонений; ного хода калибровочного графика. Для этого
г) один результат выходит за пределы трех используют контрольную сыворотку с нормаль-
среднеквадратических отклонений. ным и патологическим содержанием Компонен-
Когда аналитическая система функциониру- тов.
ет должным образом, результаты контрольной Статистическим критерием правильности ис-
сыворотки не нарушают вышеуказанные стати- следований является средняя арифметическая
стические правила. Когда распределение резуль- (X) и степень ее отклонения от истинного (номи-
татов нарушает эти правила, то анализ вышел нального) значения ц. Для оценки правильно-
из-под контроля. сти можно использовать также следующие
Контроль правильности. Кроме слитой сыво- методы:
ротки собственного приготовления, лаборатории 1) метод добавки — внесение в биологиче-
могут использовать контрольные сыворотки про- скую жидкость точно взвешенного количества
мышленного изготовления. Эти сыворотки быва- анализируемого вещества и последующее его
ют двух видов: с исследрванным и неисследо- определение;
17
2) метод смешивания проб — в разных со- и каждый член пары имеет свою собственную
отношениях смешивается биологическая жид- вариабельность. Затем рассчитывают средне-
кость с низкой и высокой концентрацией компо- квадратическое отклонение различий и строят
нентов; контрольную карту для оценки воспроизводимо-
3), метод, использующий биожидкости здоро- сти, аналогичную описанной выше для контроль-
вых людей: изменение нормальных показателей ных проб. Разницу между двумя анализами,
отражает изменение правильности определений. сделанными для одной и той же пробы, отмечают
Этот метод особенно ценен для оценки правиль- каждый день на карте. Результаты, попадающие
ности всех компонентов, которые отсутствуют за границы контрольных пределов, с 95 % веро-
или нестабильны в контрольных пробах. ятностью покажут существование каких-то на-
Удобным способом оценки правильности ис- рушений в аналитической системе. В этом случае
следований является карта кумулятивных сумм выявляют возможную причину большого раз-
(«cusum»). В отличие от обычной контрольной броса результатов, и исследование повторяют
карты на карте «cusum» откладывают алгебраи- более тщательно.
ческую сумму положительных и отрицательных И с с л е д о в а н и е с л у ч а й н о й про-
отклонений результатов от их ожидаемой вели- б ы. Метод этот аналогичен предыдущему мето-
чины. Пока наносимые на карту результаты ду параллельных проб. Разница заключается
колеблются около линии постоянного отклоне- в том, что вместо анализа всех проб лаборант
ния, правильность исследований под контролем. выборочно исследует повторные пробы (одну
Методы, ие требующие контрольных матери- или две пробы за неделю). Эти пробы могут быть
алов. И с с л е д о в а н и е п а р а л л е л ь н ы х случайно выбраны заведующим лабораторией
п р о б позволяет оценить воспроизводимость ре- без ведома лаборанта. Таким путем заведующий
зультатов исследований с помощью образцов лабораторией оценивает воспроизводимость ре-
крови больных. Для этого отбирают 10 случай- зультатов, получаемых лаборантами.
ных проб и каждую пробу исследуют дважды. Исследование повторных
Результаты таких параллельных анализов ис- п р о б . Принцип метода состоит в повторном
пользуются для характеристики качества иссле- исследовании нескольких случайно выбранных
дований. проб. Сравнивая соответствующие пары резуль-
П р и м е р . Для оценки воспроизводимости татов, получают объективные данные о качестве
результатов подсчета лейкоцитов исследовали проведенных исследований. Повторные исследо-
в параллельных определениях 10 образцов цель- вания проб должны проводиться после выполне-
ной крови с антикоагулянтом. Результаты пред- ния анализов текущего дня.
ставлены в табл. 4. Метод повторных определений дает возмож-
ность оценить качество работы аппаратуры и ла-
боранта во время исследований. Метод может
Т а б л и ц а 4. Определение воспроизводимости использоваться в любой лаборатории незави-
с помощью подсчета количества лейкоцитов в симо от количества производимых анализов.
параллельных пробах Недостатком его является невозможность конт-
роля правильности полученных результатов.
И с с л е д о в а н и е с м е ш а н н о й про-
№ об-
В 2
А— В
А (А-В) б ы. При оценке воспроизводимости методом
разца
дублированных проб получают более близкие
значения, чем обычно получают при наличии
570
1 7970 7400 324900 случайных ошибок. В методе смешанной пробы
240
2 57600
9470 9230 это исключено. Метод состоит в следующем: из
180
3 32400
7410 7230 группы образцов случайно выбирают два — А и
590 345100
15410
14820
4 В; из каждого образца А и В берут равные объ-
5 3610 1080
4690 1 166400 емы и смешивают (образец С); исследуют все
б 1690 2856100
4590 6280 три образца (табл. 5).
790 624100
7 4490 3700
890 792100
9980 10870
*
630 396900
14890 14260
9 Т а б л и ц а 5. Определение воспроизводимости
300 90000
10 5240 5540 по смешанным пробам




Сначала находят разницу между значениями
каждой пары, опуская знаки; затем разницу * Различие между величиной, полученной в сме-
шанной пробе ( С ) , и теоретической величиной
возводят в квадрат, все складывают и делят на
А+В
2n (n — число пар), так как каждая пара пред-
ставляет собой индивидуальную переменную 2'

18
И с п о л ь з о в а н и е п о с т о я н н ы х ве- среднюю арифметическую нормальных резуль-
л и ч и н ( к о н с т а н т ) . Некоторые гематоло- татов данного компонента и откладывают на
гические показатели у здоровых людей колеб- карте. Чем больше результатов входит в расчет
лются в незначительных пределах, и эти пределы средней, тем более эффективной становится
колебаний используют в целях контроля каче- средняя в определении действительной области.
ства исследований. Метод средней арифметической нормальных
Для этого требуется отобрать не менее величин дает возможность обнаруживать ошиб-
11 проб крови здоровых взрослых людей. Пробы ки, не выявленные другими методами контроля,
считаются нормальными, если отвечают следую- и является достаточно эффективным контролем
щим условиям: число эритроцитов — 4Х 10 /л на всех этапах исследования проб больных.
и выше, гематокрнт — 36 или выше, эритроциты Межлабораторные экспери-
в мазке — норма; среднее содержание гемогло- м е н т ы п о к о н т р о л ю к а ч е с т в а . Лабо-
бина в эритроците (ССГЭ) — 26—32 пг или ратории, систематически участвующие в межла-
средняя концентрация гемоглобина в эритроци- бораторных экспериментах по контролю каче-
те (СКГЭ) — 32—36 %, определяется также об- ства исследований, могут использовать резуль-
щее содержание гемоглобина. При соблюдении таты контроля для оценки качества свoей
этих условий средние величины (константы) вы- работы. Особенно ценными являются долгосроч-
шеперечисленных параметров в 11 отобранных ные контрольные опыты.
пробах (или для большего количества проб)
должны быть следующими: для ССГЭ — 29—
1.5.2. Межлабораторный
30 пг; для СКГЭ — 32-33%,
контроль качества
Кроме того, в область Х±2S должны вхо-
дить приблизительно нормальные величины.
Контрольную карту готовят с использованием Цель межлабораторного контроля качества:
этих пределов. выявление систематических и случайных.ошибок
Для каждой серии проб, содержащей доста- при контрольных определениях; достижение
точно данных, рассчитывают среднюю арифме- сравнимых результатов, получаемых участвую-
тическую и среднеквадратическое отклонение; щими лабораториями.
если один из двух параметров окажется вне Анализ контрольных проб должен включать-
контроля, то проводят соответствующие меро- ся в обычный ход работы лабораторий, произво-
приятия по выявлению причин ошибок. Метод диться тем же персоналом, которцн выполняет
очень чувствителен даже к небольшим посто- повседневные исследования, и принципиально
янным ошибкам и помогает выявлять слишком теми же методами, которые лаборатория исполь-
суженные нормальные области. зует в повседневной практике. •
М е т о д с р е д н и х н о р м а л ь н ы х ве- Статистическая обработка результатов ис-
л и ч и н (по данным обследования больных) следования участвующих лабораторий. Основ-
основан на статистическом анализе результатов ная цель статистической обработки — определе-
проб больных. Предполагается, что средняя ве- ние пределов выполнения контрольных исследо-
личина, полученная по данной методике за один ваний и выявление систематических и случайных
день или за определенное время, при большом ошибок. Статистическая обработка результатов
объеме работы лаборатории (не менее 30 опре- проводится для выявления погрешностей, допу-
делений) приблизительно постоянна изо дня щенных в работе лабораторий, и для оценки
в день. Если при выполнении анализа будет сравнимости участвующих лабораторий. Для
допущена систематическая ошибка, то это выра- этого производят следующее.
зится в сдвиге средней величины результатов. 1. Результаты группируют по методам, ис-
Для построения контрольной карты необхо- пользуемым для определения того или иного
димо в течение 20 дней ежедневно рассчитывать компонента, и по типу системы (ручной или
среднюю нормальных величин данного компо- автоматической). Цель — снизить до минимума
нента (не менее 16 величин), где нормальную влияние различия самих методов и иметь воз-
область рассматривают в пределах Х±2S. Ве- можность сравнения этих методов.
личины, выходящие за эти пределы, отбрасыва- 2. В каждой группе рассчитывают: X —
ют. Затем следует рассчитать среднюю арифме- среднюю арифметическую величину; S — сред-
тическую и среднеквадратическое отклонение неквадратическое отклонение. Рассчитывают
средних за 20 дней. Стандартную ошибку сред- пределы X ±2S.
них для группы нормальных величин рассчиты- 3. Применяют метод исключения: все резуль-
вают по формуле: таты, попавшие за пределы X±2S, исключают
из дальнейших расчетов, а остальные служат
для повторного вычисления новых средней
арифметической и среднеквадратического от-
клонения (X1 и S1).
4. Если после повторного пересчета найдутся
где п — число нормальных величин в группе. результаты вне пределов X 1 ±2S 1 , то их также
Затем рассчитывают контрольные пределы исключают, как и в первый раз. Исключение
X ± 2m. Выбор пределов 2m, а не Зm делает ме- и пересчет X и S повторяют до тех пор, пока во
тод более чувствительным и увеличивает частоту всем массиве не будет ни одного результата,
выявления внеконтрольных величин. После по- выходящего за допустимые пределы Хп ±2S„.
строения контрольной карты ежедневно находят Вычисленные после окончательного исключения

19
средняя арифметическая и среднеквадратиче-
ское отклонение множества результатов служат
для оценки сравнимости всех лабораторий в це-
лом, а также для отдельных лабораторий (в слу-
чае, когда используется материал с неисследо-
ванным содержанием компонентов).
нения для множества результатов (после исклю-
чения).
Пример расчета и исключения результата!
Принята следующая градация оценки по
величине IS:
Содержание Содержание глю-
глюкозы крови, козы крови, полу- результат хороший;
полученное ла-
№ № ченное лаборато- результат удовлетворительный;
бораториями в
п/п п/п риями в контроль- - результат непригоден.
контрольном
ном образце
образце (мг в Например, если при контрольных определе-
(мг в 100 мл)
100 мл) ниях глюкозы о-толуидиновым методом получе-

14 89,0
1 75
2 72,0
15
70
3 34 76,0
16
17
4 33 76,0
18
5 98 83,0
19
6 82 82,0
20
7 94 102,3
21
8 89 99,1 следовательно, результат непригоден.
22
9 76 73,6 Чем ближе величина IS к нулю, тем лучше
23
10 88 63,6 сравнимость лаборатории с другими участника-
11 24
92 103,0 ми, тем лучше качество результатов.
25
12 86 103,5 Указывая результаты, выраженные в IS для
87
13 отдельных лабораторий и компонентов, можно
классифицировать все участвующие лаборато-
рии по качеству выполнения контрольных иссле-
дований.
Метод Юдена. Кроме статистической обра-
ботки, возможно графическое изображение ре-
зультатов межлабораторного исследования, ко-
торое позволяет лаборатории сравнить свои
данные с результатами референтных лаборато-
рий, а также дает некоторое представление
о том, что ошибочно в методике, если результаты
непригодны. Для понимания графика не требу-
ется особых статистических расчетов, но для
практического его использования каждой лабо-
ратории необходимо определить компонент в
двух контрольных образцах (например, А и В).
Методика построения графика Юдена представ-
лена на рис. 1. Строят систему координат, на оси
Оценка отдельных лабораторий. Результаты,
абсцисс откладывают действительное значение
полученные из каждой лаборатории, оценивают
компонента и интервалы среднеквадратического
по отдельным параметрам путем сравнения их
отклонения (±2S) для пробы А, на оси орди-
значений с допускаемыми пределами X ± 2S,
нат — те же показатели для пробы В. Действи-
рассчитанными для всего множества результа-
тельные значения компонентов и сигмы берут из
тов после окончательного исключения. Крите-
паспорта к контрольному материалу. Если ис-
рием оценки могут служить также паспортные
пользуется контрольный материал с неисследо-
данные контрольного материала и результаты
ванным содержанием компонентов, в качестве
референтной лаборатории. По результатам
действительных величин используют X и S мно-
контроля можно определить частоту использова-
жества после исключений. Из двух точек X и Y,
ния разных методов исследования и сравнить их
представляющих действительные значения ком-
воспроизводимость.
понента для пробы А и В соответственно, прово-
В настоящее время разработана количе-
дят две взаимно перпендикулярные прямые. Из
ственная оценка качества результатов отдель-
точки пересечения прямых проводят окружность
ных лабораторий. Для этого результат каждой
с радиусом, равным 2S. Прямую линию W прово-
лаборатории выражают в единицах среднеквад-
дят под углом 45° через пересечение средних
ратического отклонения по формуле:
прямых, деля нижний левый и верхний правый
квадраты. Две дополнительные л и н и и (S' и
t) проводят вдоль периферии круга параллельно
прямой W.

20
лов и их использования для контроля каче-
Пары значений для А и В, полученные от
Каждого участника, наносят в виде точек на ства отдельных видов лабораторных исследо-
график. Если точки попали внутрь окружности, ваний.
результаты пригодны. Если точки располагают- Контроль качества исследований мочи. Для
ся вне окружности, но между параллельными контроля правильности и воспроизводимости ре-
прямыми, это значит, что лаборатории получили зультатов исследования химического состава
мочи используют контрольные материалы, близ-
завышенные или заниженные величины для обе-
кие по возможности к образцам мочи пациентов,
их проб и что имеются систематические ошибки.
и контрольные мазки для контроля качества
Точки, близкие к прямой W, показывают, что
микроскопических исследований осадка мочи.
лаборатория работает стабильно. Точки, попав-
В качестве контрольных материалов использу-
шие в другие секции графика, не дают пред-
ют: водные растворы веществ; слитую мочу
ставления о составе образца и свойственны
с консервантами; искусственные растворы мочи
случайным ошибкам.
с добавками веществ, исследуемых в моче.
Таким образом, график Юдена позволяет
Контрольные препараты для микроскопии
наглядно дифференцировать систематические и
осадков мочи должны содержать встречающие-
случайные ошибки, допущенные в работе лабо-
ся в моче соли, полиморфные эпителиальные
раторий, а также установить, какие лаборатории
клетки, различные виды цилиндров, лейкоциты,
работают в допустимых пределах.
эритроциты, болезнетворные и неболезнетвор-
ные бактерии, грибы, животные паразиты. Кро-
1.5.3. Особенности контроля качества ме того, целесообразно иметь препараты с осад-
отдельных видов лабораторных ками мочи, характерными при некоторых наибо-
исследований лее распространенных заболеваниях.
П р и г о т о в л е н и е с т а б и л ь н о й и а-
т и в н о й м о ч и . К 1 л свежей мочи добавляют
Различие методических подходов, используе-
2 г ЭДТА и при тщательном перемешивании
мых в различных отраслях клинической лабора-
приливают 5 мл раствора тимола (100 г тимола
торной диагностики, определяет некоторые осо-
на I л изопропанола). Через 2 нед мочу центри-

стр. 1
(всего 20)

СОДЕРЖАНИЕ

>>