стр. 1
(всего 2)

СОДЕРЖАНИЕ

>>

Министерство Здравоохранения Республики Узбекистан
Ташкентский Институт Усовершенствования Врачей
Центр Доказательной Медицины




Методология разработки
клинических руководств,
основанных на принципах
доказательной медицины




Ташкент 2005 год
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Название документа:
Методология разработки клинических руководств, основанных на
принципах доказательной медицины

Дата создания:
Руководство создано в 2005 году.

Любые комментарии и пожелания по содержанию руководства при-
ветствуются. Адрес для переписки с рабочей группой:


Узбекистан, Ташкент
Ул. Паркентская 51, 700 007
ТашИУВ, 6 этаж
Центр Доказательной Медицины
Тел/Факс: (+99871 2) 68-45-72
(+99871 2) 68-22-15
E-mail: uzebmcenter@yahoo.com, chingiz_uzb@yahoo.com




2 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Оглавление
Список сокращений, использованных в данном руководстве ................... 5
Состав рабочей группы по созданию руководства ...................................... 6
1. Введение............................................................................................................. 7
2. Цели создания руководства по разработке КПР .................................... 12
3. Принципы разработки клинических руководств .................................... 14
4. Процесс создания КПР в Узбекистане....................................................... 15
4.1 Организация процесса составления КПР в РУз................................. 16
4.1.1 Структура по разработке и адаптации КПР в РУз ..................... 16
4.1.2 Время разработки КПР ..................................................................... 16
4.2 Определение темы КПР........................................................................... 17
4.3 Формирование рабочей группы по созданию КПР........................... 19
4.3.1 Принципы формирования рабочей группы................................. 19
4.3.2 Вовлечение пациентов ..................................................................... 23
4.3.3 Декларация конфликта интересов ................................................ 23
4.4 Поиск существующих клинических руководств и их критическая
оценка................................................................................................................. 23
4.4.1 Выбор критериев включения/исключения публикаций........... 25
4.4.2 Систематический поиск публикаций............................................. 26
4.4.2.1 Поиск в базах данных клинических руководств,
размещенных в сети Интернет.............................................................. 27
4.4.2.2 Поиск в базе данных MedLine
(поисковая система PubMed) ................................................................. 29
4.4.2.3 Дополнительный поиск в сети Интернет .............................. 30
4.4.3 Критическая оценка качества найденных КПР .......................... 30
4.4.3.1 Систематическая оценка методологического качества .... 31
4.4.3.2 Систематическая оценка клинического содержания
найденных КПР.......................................................................................... 33
4.5 Дополнительный систематический поиск доказательств............... 36
4.5.1 Формулирование клинических вопросов ..................................... 37
4.5.2 Основные источники поиска доказательств ............................... 37
4.5.3 Критический анализ полученной информации .......................... 39
4.6 Формулирование окончательных рекомендаций (создание
чернового варианта руководства) .............................................................. 41
4.6.1 Формулирование рекомендаций из существующих КПР ......... 41
4.6.1.1 Применимость адаптируемых КПР к местным условиям .. 42
4.6.2 Формулирование рекомендаций после проведения
дополнительного поиска литературы ..................................................... 43
4.6.3 Уровни доказательности рекомендаций ...................................... 43
4.6.4 Формализованные методы принятия решений .......................... 45
4.6.4.1 Порядок работы совещания согласительной комиссии .... 45
4.7 Апробация КПР .......................................................................................... 48
4.7.1 Предварительное тестирование клинического руководства.. 48
3
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

4.7.2 Рецензирование КПР......................................................................... 49
4.8 Утверждение Министерством Здравоохранения Республики
Узбекистан......................................................................................................... 49
4.9 Опубликование, распространение и внедрение КПР ...................... 50
4.10 Мониторинг эффективности внедрения КПР или аудит............... 52
4.11 Обновление рекомендаций .................................................................. 53
5. Пересмотр и обновление данного руководства ..................................... 54
Приложение 1. ..................................................................................................... 55
Приложение 2. ..................................................................................................... 56
Библиография:..................................................................................................... 58




4 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ



Список сокращений, использованных в данном
руководстве
АГ - артериальная гипертония
ДМ - доказательная медицина
ЖДА - железодефицитная анемия
КМП - качество медицинской помощи
КПР - клиническое (практическое) руководство
(КР)
РКИ Рандомизированные, контролируемые исследования
РУз - Республика Узбекистан
ССК - Совещание согласительной комиссии
ТашИУВ - Ташкентский институт усовершенствования врачей
ЦДМ - Центр доказательной медицины
AGREE - Appraisal of Guidelines Research and Evaluation / Опросник
по Экспертизе и Аттестации Руководств




5
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ


Состав рабочей группы по созданию руководства
Руководитель группы:
Д.А. Асадов д.м.н., профессор, заведующий кафедрой
«Организации, экономики и управления здра-
воохранением» ТашИУВ;
директор Центра Доказательной Медицины.

Д.М. Сабиров д.м.н., профессор, ректор Ташкентского ин-
ститута усовершенствования врачей

Ответственный исполнитель:
Ч.И. Тагиров методолог Центра Доказательной Медицины
ТашИУВ, ассистент кафедры «Организации,
экономики и управления здравоохранением»
ТашИУВ.

Методолог:
Т.Ю. Арипов методолог Центра Доказательной Медицины
ТашИУВ, ассистент кафедры «ВОП» ТашИУВ.

Международный консультант:
О.Н. Стороженко международный эксперт JSI, научный сотруд-
ник Российского отделения Кокрановского со-
трудничества, (Россия, Москва).

Техническая поддержка:
Б. Буше Региональный директор по качеству в здра-
воохранении, проект ЗдравПлюс, USAID.




6 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ



1. Введение
В конце XX века проблема повышения качества медицинской
помощи стала одной из приоритетных направлений реформирования
систем здравоохранения большинства стран мира. При этом повыше-
ние качества медицинской помощи рассматривается не только как
улучшение результатов лечения пациентов, но и как оптимизация
расходов на здравоохранение [1]. Самым эффективным инструмен-
том реализации данной идеологии признано широкое применение в
клинической практике принципов доказательной медицины [8].
Термин «доказательная медицина» (Evidence-Based Medicine,
медицина, основанная на доказательствах, научно-обоснованная ме-
дицина) впервые был предложен в начале 1990х годов. Несмотря на
большое количество определений доказательной медицины (ДМ),
появившихся в последнее время, наиболее распространенным оста-
ется определение, которое в 1996г. сформулировал Д.Сакет
(D.Sackett) «Доказательная медицина – это добросовестное, точное и
осмысленное использование лучших результатов клинических иссле-
дований для выбора лечения конкретного больного» [1,4]. Иными
словами, ДМ – это поиск, критическая оценка, сравнение, анализ и
распространение наилучших доказательств из систематических ис-
следований в медицинскую практику, для использования в интересах
конкретного больного [3].
Внедрение принципов ДМ в практику здравоохранения пресле-
дует цель оптимизировать качество медицинской помощи (КМП) с
точки зрения безопасности, эффективности и стоимости. Современ-
ная научно-обоснованная медицинская практика требует от врача,
чтобы диагностика заболеваний, назначение эффективного лечения,
минимизация негативных последствий вмешательств основывались
только на самой надежной информации [48]. Кроме того, ДМ пред-
полагает объединение индивидуального клинического опыта врача с
наилучшими и независимыми клиническими доказательствами из на-
учных исследований [1,5].
Вместе с тем, улучшение КМП нередко сводится лишь к изда-
нию методических рекомендаций и инструктивно-нормативных доку-
ментов, многие из которых издаются без учета реальных возможно-
стей различных звеньев здравоохранения, основываясь лишь на
мнении признанных лидеров клинической медицины или научных
коллективов, без аналитического изучения лучших мировых публи-
каций [3].
Одним из важных способов повышения КМП является разработ-
ка и внедрение современных клинических практических руководств,
7
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

основанных на принципах доказательной медицины [3,59]. Клиниче-
ские практические руководства (КПР, clinical practice guidelines, англ.)
– это утверждения, разработанные с помощью определенной мето-
дологии, и призванные помочь врачу и больному принять рацио-
нальное решение в различных клинических ситуациях [2,16,39,74].
В литературе можно также встретить ряд терминов, служащих
синонимами термина «клиническое руководство»: алгоритм терапии,
руководство по клинической практике, протокол лечения, протокол,
стандарт лечения и др. [3]. КПР предназначены для того, чтобы по-
мочь врачу воспринимать, оценивать и внедрять в клиническую
практику наиболее перспективное направление из непрерывно уве-
личивающегося числа данных для лечения конкретного больного [3].
Научные исследования подтверждают, что применение КПР по-
зволяет значительным образом повышать КМП [14,16,27,28,30,75]. В
то же время, ненадлежащим образом подготовленные руководства
могут принести больше вреда, чем пользы [1,3,43,45,66,70,72,73].
Клинические рекомендации (или как их раньше называли - про-
токолы ведения больных) разрабатывались в Республике Узбекистан
и ранее. Однако большинство из них были основаны на традицион-
ном, для бывшей советской медицины, описательном принципе ин-
терпретации схем лечения и диагностики.
Методология разработки клинических руководств, с позиции
ДМ, должна базироваться на систематическом обобщении научных
доказательств. Это необходимо для составления исчерпывающих,
точных и недвусмысленных рекомендаций. КПР, разработанные с
применением принципов ДМ, дают возможность, с учетом новейшей
и достоверной информации, оптимизировать или нивелировать
влияние на решения врача таких, во многом субъективных факторов,
как интуиция, квалификация, мнения авторитетных коллег, рекомен-
дации популярных руководств и справочников и т.п.
Внедрение КПР позволяет уменьшить различия между сущест-
вующей (нередко основанной лишь на клиническом опыте или лич-
ном мнении специалиста) и оптимальной (научно обоснованной) ме-
дицинской практикой. Кроме того, клинические руководства помога-
ют врачу правильно сориентироваться в выборе конкретного вмеша-
тельства среди нескольких альтернативных, и способствуют внедре-
нию наилучших научных доказательств в медицинскую практику.
Однако КПР не должны использоваться как непосредственные руко-
водящие принципы или как учебник, в котором содержится инфор-
мация о различных вариантах терапии. КПР могут лишь помочь
практикующим врачам и другим представителям здравоохранения

8 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

принять правильное решение при выборе необходимого эффектив-
ного метода лечения.
Сегодня в большинстве стран мира, в т.ч. и в Узбекистане, реа-
лизуются программы разработки и внедрения клинических руко-
водств по важнейшим нозологическим формам [2,3]. Вместе с тем,
анализ существующей международной практики показал, что во мно-
гих случаях качество подготовки КПР остается низким, что проявля-
ется в следующих недостатках [3]:
1. Отсутствует связь между рекомендациями и научными до-
казательствами.
2. Руководства часто отражают мнения заинтересованных
экспертов или авторитетных ученых в ущерб научным
фактам и легализуют сомнительную (зачастую предвзя-
тую) практику.
3. Отсутствует информация о процессе разработки, спонсо-
рах, способах внедрения.
4. Не предоставляется информация о соотношении затрат и
предполагаемой эффективности вмешательства.
5. Существует множество разноречивых рекомендаций по
одному и тому же вопросу.
6. В отдельных случаях, клинические руководства представ-
ляют собой скорее академические упражнения, чем ре-
альную помощь в повседневной врачебной практике.
Общепринятые критерии достоверности КПР были разработаны
еще в прошлом на основании «необходимых элементов доброкачест-
венных КПР», предложенных Американским институтом медицины
(US Institute of Medicine) в 1990 г [39]. «Необходимые элементы доб-
рокачественных КПР» включали достоверность (четкая связь между
положениями КПР и научными данными, научные и клинические
данные должны иметь преимущество перед оценками экспертов),
воспроизводимость, клиническую применимость, гибкость, четкость,
участие представителей различных специальностей в процессе соз-
дания, запланированные пересмотры и наличие необходимой доку-
ментации. Вышеописанные принципы составления доброкачествен-
ных КПР отражены в документе, унифицирующем оценку и подготов-
ку клинических руководств - Международном опроснике AGREE (Ap-
praisal of Guidelines Research and Evaluation / Опросник по Экспертизе
и Аттестации Руководств) [12]. Кроме того, существуют специальные
руководства по созданию КПР (разработанные SIGN, NZGG, WHO и
др.) [3]. AGREE, предназначенный для оценки качества КПР, был
разработан ведущими исследователями 11 Европейских стран и Ка-
нады. Экспертиза клинических рекомендаций AGREE включает в себя
9
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

как оценку методов, использованных при разработке КПР, содержа-
ние окончательного варианта руководства, а также факторов, свя-
занных с их внедрением. Опросник AGREE позволяет оценить качест-
во представленных рекомендаций, которое реализуется посредством
оценки методологии и клинического содержания КПР. Основными
требованиями, предъявляемыми AGREE к клиническим руководствам
являются:

• открытость и прозрачность процесса разработки,
• согласование интересов (и возможностей) потребителей, поку-
пателей и производителей медицинских услуг,
• соответствие рекомендованных лечебно-диагностических и
профилактических методов и технологий современному состоя-
нию медицинской науки,
• объективность и надежность сведений,
• выбор наиболее эффективных затрат и медицинских техноло-
гий.

AGREE должен использоваться для [12]:
1. Оценки существующих клинических рекомендаций, с целью их
последующей адаптации;
2. Определения качества вновь созданных клинических рекомен-
даций;
3. Процесса обновления существующих клинических рекоменда-
ций.

С русскоязычной версией опросника AGREE можно ознакомить-
ся в библиотеке ЦДМ ТашИУВ или в Интернете, на сайте AGREE Col-
laboration:
http://www.agreecollaboration.org/translations/index.php?lang=ru

Во многих странах национальные программы разработки клини-
ческих руководств подкреплены подробной методологией их созда-
ния, а в 2002 году методология разработки клинических руководств
была подготовлена и Всемирной Организацией Здравоохранения.
Более того, в 2002 году была образована Международная сеть раз-
работчиков клинических руководств – Guidelines International Network
(GIN), в которую вошли создатели КПР из 56 стран, со всех конти-
нентов [22]. Основная цель GIN состоит в том, чтобы «повысить ка-
чество медицинской помощи посредством создания программ по раз-
работке клинических руководств и их внедрения в практику на осно-
ве международного сотрудничества». Основные направления дея-
тельности GIN включают:
10 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Обмен информацией, передача знаний и сотрудничество между
заинтересованными сторонами;
Улучшение методологии создания клинических руководств, спо-
собов их распространения, внедрения и оценки;
Поддержка научных исследований в области создания КПР;
Координация с другими международными инициативами в об-
ласти повышения качества медицинской помощи;
Создание единого международного регистра (базы данных) КПР
во избежание дублирования усилий;
Создание обучающих программ по разработке клинических ру-
ководств;
Вовлечение пациентов в работу над клиническими руково-
дствами;
Координация процесса разработки и доступа к клиническим ру-
ководствам в международном масштабе.




11
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ



2. Цели создания руководства по разработке КПР
Настоящее руководство по составлению КПР, основанных на
принципах ДМ, разработано ЦДМ ТашИУВ. Создание данного ру-
ководства продиктовано растущим интересом медицинской обще-
ственности к доказательной медицине и методологии составле-
ния современных клинических руководств, а также необходимо-
стью обеспечения стандартизации и прозрачности процесса раз-
работки КПР, используемого в своей работе коллективом ЦДМ
ТашИУВ.
Основными целями данного документа являются:
• обоснование необходимости создания и применения клини-
ческих руководств на территории РУз;
• обобщение лучшего мирового и собственного опыта ЦДМ
ТашИУВ в области методологии создания рекомендаций;
• ознакомление с методологией составления КПР будущих
разработчиков КПР и организаторов здравоохранения (лиц,
принимающих решения);
• создание пособия по разработке КПР, приемлемого для ис-
пользования в условиях Узбекистана.
Данный документ может быть использован как для состав-
ления оригинальных КПР, так и для адаптации и применения в
условиях РУз уже существующих зарубежных клинических руко-
водств. Настоящее пособие предоставляет специалистам, прини-
мающим решение о внедрение КПР в медицинскую практику, ин-
формацию о методологии их создания, а также является ресур-
сом для групп, начинающих создание новых рекомендаций.
Число КПР, доступных практикующим врачам, в ближайшее
время будет расти, и поэтому необходимо, чтобы создатели кли-
нических руководств четко и ясно описывали методы, которые
они использовали при создании этих документов. Имея на руках
пособие по разработке КПР, практикующие врачи могут быть
уверены, что при составлении КПР, которые они используют в
повседневной работе, учтены возможные систематические ошиб-
ки, рекомендации обобщаемы, достоверны и могут быть приме-
нены на практике. С другой стороны, поскольку практикующий
врач имеет немного свободного времени, важно, чтобы он не был
перегружен методологическими деталями, повторяющимися из
руководства в руководство. В связи с этим, данное руководство
является необходимым дополнительным документом к уже опуб-
ликованным и еще создающимся в ЦДМ ТашИУВ клиническим ру-
ководствам, описывающее общие для всех КПР ключевые эле-
12 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

менты разработки. В тексте самих клинических руководств пре-
доставляется только информация о деталях, характерных для оп-
ределенной темы и отклонения от стандартного процесса созда-
ния. Описание процесса составления КПР в Центре доказатель-
ной медицины ТашИУВ представлено ниже.




13
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ



3. Принципы разработки клинических руководств
Современный методологический подход диктует необходимость
следовать следующим основным принципам в процессе создания
клинических руководств [18,34,52,55,64]:
• Процесс разработки и оценки КПР должен быть сфокусирован
на действительно значимых исходах для потребителей (клини-
ческих, экономических, гуманистических);
• КПР должны составляться только с учетом наилучших научных
данных, с указанием степени доказательности каждой рекомен-
дации;
• Необходимо указание информации о методологии, использо-
ванной для поиска и обработки доказательств, используемых
при составлении рекомендаций;
• Процесс разработки КПР должен быть мультидисциплинарным,
с обязательным учетом потребностей и мнения потребителей
медицинской помощи;
• КПР должно быть легко приложимым к особенностям отдельно-
го пациента;
• Необходимо учитывать ограниченность ресурсов, которые могут
повлиять на внедрение КПР в практику;
• В КПР обязательно должен быть отражен процесс распростра-
нения и внедрения руководства в медицинскую практику;
• После внедрения КПР в практику необходимо проведение мони-
торинга его эффективности и влияния КПР на деятельность
практического здравоохранения;
• КПР требует периодического пересмотра и обновления с учетом
новых научных доказательств;
• Рекомендации должны быть ясными, недвусмысленными и чет-
ко описанными, а само КПР должно дополняться материалами
для практического использования [3].




14 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ



4. Процесс создания КПР в Узбекистане
Разработка КПР предъявляет высокие требования к организа-
ции, занимающейся их созда-
Организация процесса
нием. К ним относятся: наличие создания КР
достаточных финансовых и ма-
териальных ресурсов, высоко Выбор темы КР
квалифицированного персонала,
развитой инфраструктуры, под-
Организация рабочей группы
держки Министерства Здраво- по созданию КР
охранения и других заинтересо-
ванных организаций, в т.ч. про- Поиск существующих
фессиональных врачебных ассо- клинических руководств и
оценка их качества
циаций. Так, в работе Шотланд-
ской группы SIGN, созданной в
Дополнительный поиск
1993 г., участвует более 40 ор-
доказательств
ганизаций, представители всех
специальностей, имеющих от- Критическая оценка и
ношение к здравоохранению обобщение доказательств
[64].
Вышесказанное в доста- Формулировка рекомендаций
точной мере было учтено перед и составление текста КР
созданием ЦДМ ТашИУВ, а
Консультации и внешнее
также началом разработки фор-
рецензирование КР
мального процесса создания
КПР, основанном на адаптации
Апробация КР

мирового опыта к условиям Уз-
бекистана.
Утверждение КР в МЗ РУ
Формальный (стандартизо-
ванный) процесс разработки
Публикация и
КПР положительно отражается
распространение КР
на их качестве, позволяя значи-
тельно сократить временные и
Внедрение КР в практику
финансовые затраты на их соз-
дание. Кроме того, единый под-
Мониторинг эффективности
ход обеспечивает прозрачность внедрения (аудит)
процесса составления руко-
водств [3].
Пересмотр и обновление КР
Процесс создания КПР
должен быть систематизирован, Рисунок 1. Процесс разработки КПР,
т.е. для обеспечения качества, в используемый ЦДМ ТашИУВ (адаптирова-
работе необходимо использо- но из SIGN 50)
15
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

вать стандартный научно - обоснованный подход [2]. На практике,
процесс составления, применения и пересмотра КПР не должен рас-
сматриваться как линейная последовательность, а как цикл взаимо-
связанных действий, отраженный на Рис.1. Высокие стандарты лече-
ния пациентов и улучшение исходов являются конечной целью.


4.1 Организация процесса составления КПР в РУз

4.1.1 Структура по разработке и адаптации КПР в РУз

Реализация Государственной программы реформирования сис-
темы здравоохранения Республики Узбекистан в части повышения
качества медицинской помощи вызвала необходимость создания
специальной структуры для работы в области доказательной меди-
цины. В 2003 году при Ташкентском Институте Усовершенствования
Врачей был организован Центр Доказательной медицины. Одним из
приоритетных направлений деятельности ЦДМ служит создание На-
ционального банка клинических руководств, разработанных на прин-
ципах доказательной медицины [2].
В состав ЦДМ ТашИУВ входят опытные исследователи, в том
числе методологи и специалисты по информационным ресурсам.


4.1.2 Время разработки КПР

Создание КПР трудоемкий процесс, который требует длитель-
ного времени. Сроки разработки клинических рекомендаций могут
варьировать, в зависимости от степени сложности изучаемой темы,
объема информации, которая должна быть критически оценена, ко-
личества консультаций (с национальными или международными экс-
пертами), продолжительности пре-теста КПР, а также времени, не-
обходимого на утверждение КПР Министерством Здравоохранения и,
самое важное, загруженности членов рабочей группы.
С учетом вышесказанного и на основании собственного опыта,
разработка клинического руководства занимает в среднем от 12 до
14 месяцев (Рисунок 2).
Выполнение большого объема работ в более короткий срок
представляется затруднительным, так как этот процесс связан с ис-
черпывающим поиском научной литературы, оценкой найденных на-
учных фактов и организацией необходимого количества рабочих
встреч экспертов, привлеченных в рабочую группу. Осуществлять
16 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

процесс создания КПР в течение более 18-24 месяцев не рекоменду-
ется, поскольку за это время могут появиться новые научные факты,
которые возможно потребуют корректировки уже готовых рекомен-
даций.
Формирование ра- Поиск литерату- Консультации Публика-
бочей группы ры, систематиче- и внешнее ция
ский обзор и со- рецензирова-
ставление реко- ние
мендаций
1-2 месяца 6 месяцев 1-2 месяца 2 месяца


Общее время с 28 10 12
начала составле-
ния КПР (мес.)
Рисунок 2. Ориентировочное время разработки КПР ЦДМ ТашИУВ
[адаптировано из SIGN 50][64]


4.2 Определение темы КПР
Опыт ЦДМ ТашИУВ и других составителей клинических руко-
водств показывает, что на выбор темы КПР влияет множество фак-
торов. Новозеландский консультативный комитет по разработке КПР
подчеркивает, что КПР должно быть посвящено конкретной меди-
цинской проблеме и, что «должна присутствовать уверенность в
возможности и желательности изменений, а также в улучшении ка-
чества медицинской помощи и/или клинических исходов при практи-
ческом применении руководства»[34]. Кроме того, необходимо рас-
полагать надежными доказательствами эффективности вмеша-
тельств, на которые будут опираться рекомендации.
Темы будущих КПР отбираются с учетом важности социальных,
медицинских и экономических проблем, связанных с тем или иным
заболеванием; различий по подходам к лечению и возможностей для
улучшения клинических исходов. Тема КПР должна затрагивать те
области медицины, где оно действительно может улучшить качество
медицинской помощи [35]. Для отбора наиболее важных тем, по ко-
торым будут разрабатываться КПР, предлагается использовать сле-
дующие критерии:
• Отсутствие единого взгляда на диагностику, профилактику и
лечение заболеваний, подтверждаемое различиями в подходах
к лечению и его результатах.
17
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

• Наличие доказанных эффективных методов лечения, способных
привести к снижению частоты развития осложнений и смертно-
сти.
• Наличие вмешательств, связанных с повышенным риском воз-
никновения ятрогенных осложнений.
• Внедрение КПР будет приемлемо как с точки зрения финансо-
вого, так и материально-технического состояния здравоохра-
нения Узбекистана.
• На момент создания рекомендаций, в Узбекистане не сущест-
вует КПР, основанных на ДМ, по данной теме;
Пример: Создание КР по лечению первичной артериальной гипер-
тонии в первичном звене здравоохранения Узбекистана было вызва-
но несколькими причинами:
1. Медицинская значимость. На сегодняшний день артери-
альной гипертонией во всём мире страдает около 1 миллиар-
да человек и около 7,1 миллиона смертельных исходов в год
связаны с повышенным АД [69]. Распространенность АГ в раз-
витых странах составляет от 10,7% (Испания) до 34,5%
(Мальта), в развивающихся от 3,0% (Танзания) до 39% (Кир-
гизстан) [37,76]. По данным Республиканского информацион-
но-аналитического центра, на конец 2003г. в Узбекистане
было зарегистрировано 343536 пациентов (1,4% населения)
с повышенным АД, На диспансерном учёте состояло 227831
пациентов [9]. По данным исследования, проведенного в
Ферганской области в 2004 г., 8,6% населения страдают
первичной артериальной гипертонией [38]. АГ повышает риск
развития других сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт,
инфаркт миокарда), приводящих к смерти и инвалидизации
[58], и, как следствие, повышению расходов на лечение ос-
ложнений, что свидетельствует о высокой социальной и
экономической значимости этой проблемы.
2. Различия в диагностике и лечении. По данным герман-
ского информационного центра клинических руководств
(German Guideline Clearing House) только в период с 1990 по
1999 г. было создано 132 клинические рекомендации по ле-
чению АГ [32]. Большое число клинических руководств по ле-
чению и диагностике АГ, по-видимому, отражает неудовле-
творенность качеством существующих документов и, соответ-
ственно, желание найти более приемлемый вариант. Разно-
гласия между специалистами касаются многих вопросов: ка-
кой классификации АГ необходимо придерживаться и ка-
кой уровень артериального давления необходимо считать по-
18 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

роговым для диагностики АГ, какой метод диагностики АГ
наиболее оптимальный, какова оптимальная тактика назна-
чения антигипертензивных препаратов, насколько эффектив-
ны те или иные способы немедикаментозного вмешательства,
и многое другое [67].
3. Среди всех сердечно-сосудистых заболеваний артериальная
гипертония занимает первое место по количеству посвящен-
ных ей исследований (27,1%) [54], что говорит о наличии
большого объема доказательной информации, полученной в
РКИ, а также из систематических обзоров и мета-анализов.
Все это свидетельствует о существовании большого ко-
личества источников доказательств эффективности
вмешательств.
4. До начала работы по созданию КПР по лечению АГ в Респуб-
лике Узбекистан не существовало подобного руководства, ко-
торое бы учитывало не только лучший мировой опыт и науч-
ные достижения в области диагностики, лечения и профилак-
тики АГ, но и особенности системы здравоохранения РУз
(экономические, организационные и т.п.).
Все перечисленное подтверждает возможность создания качествен-
ного КПР, которое сможет улучшить качество медицинской помощи
больным АГ в РУз.
Выбор темы КПР проводится, совместно с Министерством Здра-
воохранения Узбекистана, членами Республиканской рабочей группы
по повышению качества медицинской помощи, профессиональными
медицинскими ассоциациями, сотрудниками ЦДМ и при участии за-
интересованных международных организаций. До начала разработки
клинического руководства, рабочая группа определила цель КПР,
круг рассматриваемых в нем проблем, а также требования заказчи-
ков, предъявляемые к конечному продукту.

4.3 Формирование рабочей группы по созданию КПР
Современное КПР представляет собой мультидисциплинарный
продукт, поэтому вовлечение в процесс разработки представителей
всех ключевых и заинтересованных специальностей, а также паци-
ентов является одним из наиболее важных аспектов создания КПР
[41,49].

4.3.1 Принципы формирования рабочей группы
В рабочей группе должны быть представлены врачи всех спе-
циальностей, которые будут использовать клиническое руководство.
КПР не должны составляться только учеными и старшими специали-
19
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

стами, изолированными от повседневных проблем лечения пациен-
тов, поскольку если КПР не находит отражения в повседневной ра-
боте большинства врачей, оно так и будет оставаться недостижимым
«золотым стандартом» [21]. В исследованиях было показано, что со-
отношение специалистов различных специальностей в группе разра-
ботчиков оказывает существенное влияние на содержание рекомен-
даций [42,57]. Включение в группу составителей КПР представите-
лей различных специальностей позволяет гарантировать, что:
• включены представители всех медицинских специальностей,
которые принимают участие во всех этапах лечения больно-
го;
• выявлены и критически оценены все относящиеся к теме на-
учные доказательства;
• выявлены и рассмотрены проблемы практического примене-
ния КПР;
• заинтересованные группы будут рассматривать КПР как на-
дежный инструмент вмешательства, в создании которого они
сами принимали участие, что повышает вероятность того,
что они станут сотрудничать при внедрении и применении
КПР [24,29,46,51].
В зависимости от темы, размер группы может варьировать, но
обычно включает от 10 до 20 человек. Должен быть достигнут ком-
промисс между необходимым количеством организаций и специали-
стов и оптимальным составом группы, необходимым для эффектив-
ной работы. Необходимо также убедиться, что в группу вошли пред-
ставители всех регионов Узбекистана, где будет использоваться КПР.
Для подбора экспертов и выявления возможности их участия в
составе группы по созданию КПР необходимо проведение консульта-
ций со всеми заинтересованными ведущими медицинскими учреж-
дениями, Министерством Здравоохранения, научными обществами и
профессиональными врачебными ассоциациями. Целесообразно для
разработки рекомендаций вовлечение в рабочую группу представи-
телей следующих специальностей [3,63]:
1. Специалисты с глубокими знаниями процессов организа-
ции медицинской помощи (организаторы здравоохране-
ния);
2. Специалисты, имеющие клинический опыт по теме разра-
батываемого руководства (представители целевого звена
здравоохранения);
3. Консультанты – ведущие специалисты Узбекистана и ре-
гиональные эксперты по разрабатываемой тематике и

20 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

смежных дисциплин, клинические фармакологи, диетоло-
ги, ВОП, средний медицинский персонал и др.
4. Методологи, имеющие навыки поиска, обобщения и кри-
тической оценки научной информации (доказательная ме-
дицина).
Участники рабочей группы не обязательно должны быть экспер-
тами в каждой из четырех из перечисленных областей. Большинство
участников могут быть специалистами лишь в одной или двух облас-
тях, однако на определенных этапах работы над КПР их знания и
опыт будут неоценимо важны. Кроме того, необходимо обеспечить
представительство специалистов из тех регионов Узбекистана, где
КПР будет внедряться в практику. Примером рабочей группы может
служить список участников проекта по разработке КПР по лечению
первичной артериальной гипертонии (Таблица 1).
Установлена четкая связь между статусом члена группы и уров-
нем его вклада в обсуждение. Участники, имеющие более высокий
общественный статус и опыт, как правило, подавляют остальных
членов группы, вызывая неудобство и затрудняя процессы обсужде-
ния. Чтобы избежать этого необходимо придерживаться принципа
«сбалансированной группы», в которой нет «признанных приорите-
тов» и предложена равная поддержка всем участникам, независимо
от их статуса [52].

Таблица 1. Междисциплинарная группа составителей КПР по диагно-
стике, лечению и профилактике первичной артериальной гипертонии
Руководители Асадов Д.А. д.м.н., профессор, заведующий ка-
группы федрой «Организации, экономики и
управления здравоохранением» Та-
шИУВ
д.м.н., профессор кафедры «Орга-
Нажмитдинов
низации, экономики и управления
А.М.
здравоохранением» ТашИУВ, руко-
водитель Центра Доказательной
Медицины ТашИУВ
Сабиров Д.М. д.м.н., профессор, ректор Ташкент-
ского института усовершенствова-
ния врачей
Методолог Арипов Т.Ю. методолог Центра Доказательной
Медицины ТашИУВ, ассистент ка-
федры по подготовке врачей общей
практики ТашИУВ



21
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Кардиология: Курбанов Р.Д. д.м.н., профессор, директор РСЦ
кардиологии Минздрава Республики
Узбекистан
Мамутов Р.Ш. д.м.н., профессор, руководитель от-
дела профилактики РСЦ кардиоло-
гии Минздрава Республики Узбеки-
стан
Аляви А.Л. д.м.н., профессор, директор НИИ
медицинской реабилитации и фи-
зиотерапии
Терапия: Усманов Р.И. д.м.н., профессор, главный терапевт
Минздрава Республики Узбекистан
Каюмов У.К. д.м.н., профессор, заведующий ка-
федрой клинической и амбулатор-
ной терапии ТашИУВ
Неврология Гафуров Б.Г. д.м.н., профессор, заведующий ка-
федрой неврологии и рефлексоте-
рапии ТашИУВ
Клиническая Насыров Ш.Н. д.м.н., профессор, заведующий ка-
фармакология: федрой фармакотерапии ТашИУВ
Офтальмология: Камилов Х.М. д.м.н., профессор, заведующий ка-
федрой офтальмологии ТашИУВ
Эндокринология: Исмаилов С.И. д.м.н., профессор, директор НИИ
эндокринологии
Диетология: Шомухамедов к.м.н., доцент курса детского пита-
Ш.Ш. ния ТашИУВ
Нефрология: Даминов Б. Т. д.м.н., профессор, заведующий ка-
федрой факультетской терапии
ТашГосМИ I
Врачи Общей Нармухамедова к.м.н., доцент кафедры ВОП Таш-
Практики: Н.А. ГосМИ II
Собирова М.Ф заведующая СВП, Ферганская об-
ласть
Мирзоалиева заведующая СВП, Ферганская об-
М.М. ласть
Средний меди- Сатторова У.Ш. старшая медсестра СВП, Ферганская
цинский персо- область
нал
Всего 19 человек Представители различных ме-
дицинских специальностей,
разные районы РУз, разные
уровни клинического и научно-
го опыта



22 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

4.3.2 Вовлечение пациентов
Мнение пациентов положительно сказывается на качестве КПР.
Больные могут выявить вопросы, которые не были учтены медицин-
скими работниками, и осветить те аспекты, в которых их видение
проблемы отличается от представлений врачей. Также пациенты мо-
гут убедиться в том, что КПР посвящено основным интересующим их
вопросам. Мнение представителей пациентов также необходимо при
подготовке информационных листков, которые разрабатываются в
едином пакете с КПР.

4.3.3 Декларация конфликта интересов
Всем участникам рабочей группы следует в письменной форме
сообщить о существующих финансовых взаимоотношениях с фарма-
цевтическими компаниями, производителями медицинского оборудо-
вания или иными заинтересованными сторонами. Это могут быть
платные научные консультации, исследовательские гранты, опла-
ченные поездки, выступления и прочее. Наличие конфликта интере-
сов не означает, что участник рабочей группы будет необъективен
или предвзят. Тем не менее, поскольку такой риск существует, кон-
фликт интересов обязательно должен быть зафиксирован в докумен-
тации, сопровождающей клиническое руководство. В ряде случаев
коммерческая заинтересованность может быть серьезным препятст-
вием для полноценного участия в рабочей группе. Такой участник
может отказаться от участия в решении определенного круга вопро-
сов, связанных с конфликтными интересами, что должно быть отра-
жено документально. В противном случае, наличие такого участника
в группе разработки изначально подорвет авторитет документа [3].
Детали конфликтов интересов любого из членов группы соста-
вителей КПР, должны быть доступны по требованию [64]. В Прило-
жении 1 приведен пример декларации конфликта интересов.


4.4 Поиск существующих клинических руководств и их
критическая оценка
Одной из главных задач КПР является выбор наиболее эффек-
тивных вмешательств, которые характеризуются оптимальным соот-
ношением минимального риска для больного и приемлемы как с
точки зрения стоимости их внедрения, так и использования имею-
щихся ресурсов. Каждая отдельно взятая рекомендация в клиниче-
ском руководстве должна быть основана на самых надежных из су-
ществующих доказательств [2].
23
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Как было отмечено ранее, процесс создания оригинального КПР
требует значительных затрат времени и сил. Однако, большая часть
этой работы, как правило, уже проделана разработчиками аналогич-
ных руководств из других стран, поэтому необходимость дублирова-
ния уже проделанной работы отпадает [3]. Как правило, в качестве
исходных документов для адаптации могут быть отобраны несколько
существующих КПР, разработанных различными независимыми груп-
пами специалистов. Это делает возможным использование разных
разделов разных КПР для адаптации в одном новом руководстве (ри-
сунок 3).




24 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ


Определение темы руководства и круга рассматриваемых вопросов


Выбор критериев включения/исключения публикаций


в специализированных базах данных КР,

Поиск всех имеющихся КР
MedLine (поисковая система PubMed)

Дополнительный поиск с использованием

поисковых операторов


Оценка соответствия найденных КР выбранным критериям
включения/исключения публикаций


Соответствие критериям качества,
Критическая оценка
предъявляемым инструментом AGREE
методологического качества
найденных КР


Составление матриц оцениваемых
Критическая оценка
клинических руководств (новизна, полнота,
клинического содержания
применимость и т.д.)
оцениваемых КР


Определение круга вопросов, требующих дополнительных доказательств


Систематический поиск – Формулирование клинических вопросов
– Формулирование критериев
доказательств
включения/исключения
– Поиск в специализированных базах
данных



– Критерии Университета McMaster (Toronto,
Критическая оценка
Canada)
найденных доказательств
– Определение уровня доказательности




Формулирование окончательных рекомендаций, оценка их уровней
доказательности и создание чернового варианта КР


4.4.1 Выбор критериев включения/исключения публикаций
Прежде чем приступать к поиску и критической оценке публи-
каций, необходимо определить критерии их включения/исключения.
Например, рабочая группа может принять решение работать только
с руководствами, которые были созданы крупными и авторитетными
разработчиками КПР (SIGN, NZGG и др.) или с КПР, которые были
созданы (обновлены) не более 5 лет назад, или использовать в рабо-
те только те КПР, которые широко обсуждались в рецензируемых
25
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

журналах (BMJ, JAMA, NEJM, Lancet и др.). Рабочая группа может
включать публикации только на определенном языке (языках). Кри-
терии включения/исключения публикаций могут быть самыми разно-
образными (тип публикаций, время публикации и т.п.), главное, что-
бы выбор критериев был четко аргументирован и запротоколирован.
Пример: При разработке КПР «по диагностике, лечению и профи-
лактике АГ у взрослых в первичном звене здравоохранения» перед
началом поиска и критической оценки публикаций, ЦДМ ТашИУВ бы-
ли сформулированы следующие критерии включения/исключения: в
руководство включались источники, посвященные только диагности-
ке, лечению и профилактике первичной артериальной гипертонии у
взрослых в первичном звене здравоохранения. При этом в анализ
включались рефераты и полнотекстовые варианты публикаций (если
доступны), описывающих следующие дизайны исследований:
а) Клинические руководства, разработанные другими рабочими
группами (в том числе иностранными);
б) Рандомизированные контролируемые испытания, систематиче-
ские обзоры, мета-анализы (изучение эффективности различ-
ных способов профилактики и лечения артериальной гиперто-
нии);
в) Одномоментные, когортные исследования (изучение эпидемио-
логии артериальной гипертонии);
г) Изучение надежности диагностических тестов (диагностика ар-
териальной гипертонии), при этом, если для предлагаемого ди-
агностического метода не были предоставлены данные о его
чувствительности и специфичности по отношению к «золотому»
стандарту, то эта диагностическая процедура из обзора исклю-
чалась.
При подготовке руководства не было установлено каких-либо
временных ограничений для источников информации. Были установ-
лены языковые ограничения, так как рабочая группа имела возмож-
ность изучать источники литературы только на английском и русском
языках. Исключались публикации, посвященные артериальной ги-
пертонии у возрастной группы младше 18 лет. Также исключались
публикации, посвящённые различным формам вторичной АГ.
4.4.2 Систематический поиск публикаций
После выбора критериев включения/исключения публикаций
начинается систематический поиск всех доступных руководств. Сис-
тематический подход необходим для того, чтобы не пропустить ни
одной из важных публикаций по избранной теме [25]. На одном из
первых заседаний, члены рабочей группы составляют список извест-
26 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

ных им КПР, после чего приступают к систематическому поиску зна-
комых и еще неизвестных им руководств.

4.4.2.1 Поиск в базах данных клинических руководств,
размещенных в сети Интернет
Поиск начинается в международных базах данных КПР, разме-
щенных в Интернете (Таблица 2). Все документы, опубликованные
на этих ресурсах, подготовлены, одобрены, регулярно пересматри-
ваются и обновляются советами экспертов государственных здраво-
охранительных организаций и профессиональных медицинских ассо-
циаций экономически развитых стран.
Таблица 2. Крупнейшие национальные базы
данных клинических руководств
Название ресурса Адрес в Интернете
Соединенные Штаты Америки
US National Guideline Clearinghouse™ http://www.guideline.gov
(NGC)
Centers for Disease Control and Preven- http://www.phppo.cdc.gov/CDCRecommend
tion (CDC) s/AdvSearchV.asp
Agency for Healthcare Research and http://www.ahrq.gov/clinic/cpgsix.htm
Quality (AHRQ)
Health Services Technology Assessment http://hstat.nlm.nih.gov
Text (HSTAT) and National Library of
Medicine (NLM)
American Medical Association http://www.ama-assn.org/
AWHONN www.awhonn.org/awhonnstore
American Society of Health-System http://www.ashp.org
Pharmacists (ASHP)
Institute for Clinical Systems Improve- www.icsi.org
ment (ICSI)
U.S. Preventive Service Task Force www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm
(USPSTF)
American Academy of Pediatrics (AAP) http://www.aap.org/policy/paramtoc.html
Clinical Practice Guidelines
American Academy of Family Physicians http://www.aafp.org/
(AAFP)
American College of Physicians (ACP) http://www.acponline.org
Medscape Women’s Health http://womenshealth.medscape.com/Home/
Top-
ics/WomensHealth/directories/dir/WH.Practi
ceGuide.html

27
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Medscape Multispecialty www.medscape.com/Home/Topics/multispe
cialty/directories/dir-
MULT.PracticeGuide.html
National Institutes of Health www.nih.gov
NLM Health Services/ Technology As- http://text.nlm.nih.gov/
sessment
University of California San Francisco http://medicine.ucsf.edu/resources/guidelin
es/index.html
Канада
Canadian Medical Association (CMA) http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp
Health Canada – Population and Public http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-
Health Branch (PPHB) dgspsp/dpg_e.html
Canada Periodic Task Force on Preven- www.ctfphc.org/guide.htm
tive Health Care
British Columbia Council on Clinical http://www.hlth.gov.bc.ca/msp/protoguides
Practice Guidelines /index.html
Society of Obstetricians and Gynecolo- http://sogc.medical.org/SOGCnet/sogc_docs
gists of Canada (SOGS) /common/guide/index_e.shtml
Ontario Association of Medical Laborato- http://www.oaml.com/default.asp?Category
ries (OAML) =Communiques
Canadian Pediatric Society (CPS) http://www.cps.ca/english/publications/Stat
ementsIndex.htm#Topics
Queen’s University (Kingston, Ontario) http://post.queensu.ca/˜bhc/gim/cpgs.html
Department of Family Medicine, http://www.medecine.quebec.qc.ca/default.
University of Laval (Quebec) htm
Великобритания
National Institute for Clinical Excellence http://www.nice.org.uk
(NICE)
eGuidelines http://www.eguidelines.co.uk
Sheffield Evidence for Effectiveness and http://www.shef.ac.uk/seek/guidelines.htm
Knowledge (SEEK)
National electronic Library for Health http://www.nelh.nhs.uk/guidelinesfinder
(NeLH)
PRODIGY Clinical Guidance http://www.prodigy.nhs.uk/ClinicalGuidance
Scottish Intercollegiate Guidelines Net- http://www.sign.ac.uk
work (SIGN)
Royal College of Obstetricians and Gy- http://www.rcog.org.uk/guidelines.asp?Page
necologists (RCOG) ID=105
Education and Quality in Primary Care http://www.equip.ac.uk/cgi/equip/document
(EQUIP) s.php3?mode=1



28 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Clinical Resource Efficiency Support www.n-i.nhs.uk/crest/publications.htm
Team (CREST)
Core Library for Evidence-Based Prac- http://www.shef.ac.uk/˜scharr/ir/core.html
tice
Well Close Square www.wellclosesquare.co.uk/
Royal College of General Practitioners http://www.rcgp.org.uk/rcgp/webmaster/qu
(RCGP) ality_and_standards.asp
Royal College of Physicians (RCP) http://www.rcplondon.ac.uk/college/ceeu/in
dex.htm
U.K. Medic8.com http://www.medic8.com/ClinicalGuidelines.h
tm
TRIP Database www.tripdatabase.com/publications.cfm
Германия
German Guideline Information Service http://www.leitlinien.de/english/english/view;
(GERGIS)
Финляндия
Evidence-Based Medicine Guidelines http://www.ebm-guidelines.com/home.html
Австралия
Australian National Health and Medical http://www.health.gov.au/hfs/nhmrc/publicat/
Research Council (NHMRC) cp-home.htm
Medical Journal of Australia www.mja.com.au/public/guides/guides.html
Monash University Centre for Clinical http://www.med.monash.edu.au/healthservic
Effectiveness es/cce/evidence/
Новая Зеландия
New Zealand Guidelines Group http://www.nzgg.org.nz/library.cfm
(NZGG)
Россия
Межрегиональное общество спе- http://www.osdm.org
циалистов ДМ (ОСДМ)

4.4.2.2 Поиск в базе данных MedLine (поисковая система
PubMed)
Систематический поиск всех публикаций, релевантных выбран-
ной теме, должен быть также проведен в англоязычной электронной
библиографической базе медицинских данных «Медлайн» (MedLine).
Для этого используются указатель предметных рубрик (MeSH head-
ings) и ключевые слова по избранной теме, а также: practice
guideline, practice guidelines, clinical practice guideline, clinical practice
guidelines, standards, protocol(s), consensus statement и др. [25, 26].


29
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

4.4.2.3 Дополнительный поиск в сети Интернет
Дальнейший поиск публикаций проводится с использованием
англоязычных (Yahoo, AltaVista, Google, DoctorGuide) и русскоязыч-
ных (Yandex, Rambler) поисковых машин (search engines), с исполь-
зованием указанных ключевых слов.
В качестве исходного документа для адаптации может быть вы-
брано не одно, а несколько из существующих клинических руководств
из разных стран. Например, разные руководства могут послужить ос-
новой для адаптации содержания разных разделов.

4.4.3 Критическая оценка качества найденных КПР
После проведенного поиска в электронных базах данных и от-
бора публикаций в соответствии с выбранными критериями включе-
ния/исключения, проводится критическая оценка качества (методо-
логии и клинического содержания) найденных КПР. Это необходимо
в силу следующих причин:
• КПР – одна из форм медицинского вмешательства;
• Некачественные КПР могут подвергнуть серьезному риску мно-
жество пациентов;
• Пользователи КПР (врачи, средний медицинский персонал, па-
циенты) должны быть уверенными в высоком качестве реко-
мендаций;
• Профессиональные и правительственные структуры должны
убедиться в высоком качестве КПР, прежде чем они смогут ре-
комендовать их для внедрения в практику.
Совокупный анализ качества учитывает целый ряд параметров:
методологию, использованную при разработке КПР, полноту содер-
жания окончательного варианта рекомендаций, качество клиниче-
ского содержания документа, а также факторы, связанные с приме-
нимостью и внедрением КПР в практику [25].
В таблице 3 рассмотрены различные варианты ситуаций, с кото-
рыми могут столкнуться рабочие группы при адаптации КПР, и кото-
рые могут потребовать проведения дополнительного систематиче-
ского поиска доказательств. Наиболее вероятен, как показывает
опыт других стран, вариант 1, когда в распоряжении рабочей группы
уже имеется одно или несколько клинических руководств, которые 1)
современны, 2) достаточно высокого качества и 3) применимы к ме-
стным условиям оказания медицинской помощи. В сценариях 2-5
предложены варианты действий в ситуациях, когда не все из трех
условий соблюдены [3].

30 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Таблица 3: Различные варианты действий в зависимости от харак-
теристик имеющихся в распоряжении клинических руководств [3].
Имеющееся КПР
Методо-
Вариант


Приме-
логиче- Новизна Варианты действий
нимость
ское Ка- КПР
КПР
чество
Перейти к формулированию ре-
1 + + + комендаций
(см. Рисунок 1)
Поиск и Критическая оценка ис-
следований, применимых к ме-
2 + + - стным условиям (если невоз-
можно, то вынести вопрос на
ССК)
Провести систематический об-
зор исследований, опублико-
3 + - +
ванных после выхода имеюще-
гося руководства

Сочетание действий вариантов
4 + - -
2+3

Поиск нового КПР или самостоя-
5 - - -
тельное его составление

4.4.3.1 Систематическая оценка методологического качества
С этой целью используются различные инструменты оценки КПР
[23]. Однако, наиболее приемлемым остается Международный оп-
росник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation / Оп-
росник по Экспертизе и Аттестации Руководств) [12] – первый инст-
румент для оценки КПР, который был принят международным сооб-
ществом, переведен на 13 европейских языков (в т.ч. и русский), по-
лучил одобрение ВОЗ, а также был рекомендован к использованию
Советом Европы.
Использование AGREE позволяет рабочей группе:
• Убедиться в том, отвечает ли оцениваемое КПР критериям ка-
чества, предъявляемым к клиническим руководствам;
• Сфокусировать внимание на вопросах методологии и содержа-
ния КПР, использованных в процессе его разработки;

31
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

• Оценка, выставляемая экспертами каждому КПР, помогает вы-
явить разногласия и сосредоточить усилия на детальном обсу-
ждении конкретных (наиболее спорных) вопросов;
• Позволяет рабочей группе систематизировать и документиро-
вать процесс разработки КПР.
Опросник AGREE состоит из 23 пунктов, сгруппированных в 6
разделов, и подробного руководства пользователя [11]. В каждом
разделе рассматривается самостоятельная характеристика качества
руководства:
• Часть1. Область применения и цели (3 вопроса).
• Часть 2. Участие заинтересованных сторон (4 вопроса)
• Часть 3. Тщательность разработки (7 вопросов)
• Часть 4. Ясность изложения и форма представления (4 вопроса)
• Часть 5. Возможность внедрения (3 вопроса)
• Часть 6. Независимость разработчиков (2 вопроса)
Основной задачей использования опросника AGREE является
принятие решения о возможности применения КПР в медицинской
практике [25]. Помимо этого, AGREE дает оценку ожидаемой эффек-
тивности клинических рекомендаций, т.е. вероятности достижения
желаемого результата, однако, не позволяет оценить влияние реко-
мендаций на клинический исход заболевания у конкретного больно-
го.
Опросник AGREE носит общий характер и может быть применен
для оценки клинических рекомендаций по диагностике, профилакти-
ке и лечению любых заболеваний. Он может использоваться для
оценки клинических рекомендаций, представленных как в печатном,
так и в электронном виде.
Клинические руководства, соответствующие избранным ранее
критериям включения/исключения, распространяются между члена-
ми рабочей группы для дальнейшей оценки, и принятия решения о
том, какое (какие) из найденных КПР может (могут) стать основой для
адаптации. Каждое клиническое руководство оценивается группой
экспертов (не менее 2х человек), по итогам экспертизы рассчитыва-
ются баллы (от 0 до 100) и выставляются следующие итоговые оцен-
ки:
• «Настоятельно рекомендую»,
• «Рекомендую с оговорками и изменениями»,
• «Не рекомендую»,
• «Не уверен (а)».
Эта работа позволяет рабочей группе уменьшить число КПР, которые
будут серьезно анализироваться в дальнейшем, за счет документов,
не отвечающих определенным требованиям [11, 23].
32 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Пример: При создании КПР по АГ был проведен систематический
поиск. В результате которого было найдено 20 клинических руко-
водств по артериальной гипертонии, которые содержали необходи-
мую информацию, соответствующую целям, поставленным перед ра-
бочей группой, а также выбранным критериям включе-
ния/исключения публикаций. При окончательной оценке этих руко-
водств был использован формализованный метод оценки при помо-
щи опросника по экспертизе и аттестации руководств AGREE . В ре-
зультате оценки было отобрано 11 клинических руководств, которые
явились основой для дальнейшего анализа и адаптации.
В Интернете существуют сайты (например,
www.leitlinien.de/english/english/view), где можно найти готовые ре-
зультаты критической оценки КПР, однако в большинстве ситуаций
эту часть работы лучше проделать самостоятельно.
При оценке существующих документов следует иметь в виду, что
критерии AGREE – это «золотой стандарт», или эталон. На практике
ни одно из клинических руководств не может полностью соответство-
вать эталону. Поэтому основная задача состоит не в выставлении
оценки, а в выявлении недостатков и слабых сторон, которые следует
учесть при адаптации КПР [3].

4.4.3.2 Систематическая оценка клинического содержания
найденных КПР
После проведения систематической критической оценки мето-
дологии найденных КПР и исключения руководств, которые не удов-
летворяют критериям качества, предъявляемых инструментом
AGREE, экспертами-клиницистами, входящими в состав рабочей
группы, проводится систематическая оценка клинического содержа-
ния оставшихся публикаций. Для этого составляются матрицы КПР
(таблица 4), в которых все рекомендации оцениваемых КПР группи-
руются в отдельные тематические таблицы (например, диагностика,
лечение, профилактика) [25,61].




33
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Таблица 4. Пример матрицы клинических руководств по лечению
артериальной гипертонии [7]
WHO / JNC BHS VHA / ICSI
NGR SIGN ESH MOH
ISH VII IV DOD 2004
20042 20013 20034 20007
19991 20035 20046 19998 9

Терапию АГ
необходимо
–b*** А* –b –b –a** –a –b –b
А
начинать с
низких доз
диуретиков
Используйте
препараты с
24х-часовой
–b –b –a –a –a –a
A C В
продолжи-
тельностью
действия
Необходимо
избегать на-
значения
кратковре-
менно дейст-
вующих анта-
–b –a –a –a –a –a –a –a
B
гонистов
кальция ди-
гидропириди-
нового ряда
для длитель-
ного контроля
АД
1
WHO/ISH – World Health Organization / International Society of Hypertension
2
NGR - National Guideline Research and Development Unit (University of Newcastle Upon Tyne,
UK)
3
SIGN – Scottish Intercollegiate Guidelines Network (Scotland, UK)
4
ESH – European Society of Hypertension
5
JNC VII – Joint National Committee VII (USA)
6
BHS – British Hypertension Society (UK)
7
MOH – Australian Ministry of Health (Australia),
8
VHA/DOD – Veterans Health Administration (USA) / Department of Defense
9
ICSI – Institute for Clinical Systems Improvement
*A, B, C, В – уровни доказательности рекомендаций, приведенных в КПР
**–a – рекомендация в КПР отсутствует
***–b – указание на уровень доказательности рекомендации в КПР отсутствует


При помощи матриц КПР междисциплинарная рабочая группа
имеет возможность предметно обсуждать следующие аспекты оцени-
ваемых КПР:


34 Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

1. Выявление одинаковых утверждений в различных КПР. Это по-
зволяет избежать дублирования усилий во время дальнейшей
работы в процессе формулировки собственных рекомендаций;
2. Выявление рекомендаций, основанных на наиболее сильных
доказательствах. Необходимо отметить, что в разных КПР за-
частую встречаются одинаковые рекомендации, характеризую-
щиеся разным уровнем доказательности. В этом случае рабочая
группа имеет право выбрать из нескольких КПР ту рекоменда-
цию, которая была сформулирована на основе более убеди-
тельных научных данных;
3. Выявление вопросов, недостаточно полно или не освещенных в
оцениваемых КПР;
4. Выявление рекомендаций, которые противоречат или отлича-
ются друг от друга;
5. Выявление устаревших рекомендаций;
6. Матрица КПР обеспечивает фактическую базу для дискуссий о
практической применимости и клинической пользе рекоменда-
ций [25].
Пример: В процессе создания КПР по лечению артериальной гипер-
тонии в 5 из 9 оцениваемых КПР (см. табл. 3) была обнаружена ре-
комендация «Используйте препараты с 24х-часовой продолжитель-
ностью действия». Причем в 2 руководствах (WHO/ISH, ESH) степень
доказательности этого утверждения не указывалась, в одном из КПР
(SIGN) ей был присвоен уровень доказательности «С», в КПР (MOH) -
«В». Однако в окончательный вариант руководства по лечению АГ
эта рекомендация была включена с уровнем доказательности «А»,
поскольку рабочей группой NGR, для обоснования этого шага, было
найдено достаточно доказательств.
Одновременно с составлением матрицы формируется список
рекомендаций, противоречащих друг другу, или имеющих разную
трактовку в различных КПР (см. таблицу 5). Для принятия решения о
том, в каком виде они войдут в разрабатываемое клиническое руко-
водство, необходимо провести дополнительный поиск доказательств
(публикаций). В случае, если доказательства отсутствуют или прове-
дение поиска невозможно, противоречивые рекомендации выносятся
на обсуждение совещания согласительной комиссии.




35
Методология разработки клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины
Центр Доказательной Медицины, ТашИУВ

Таблица 5. Классификация АГ, согласно разным клиническим руко-
водствам
Уровень АД (мм.рт.ст.)
ESH1, WHO/ISH2 JNC VII3, ICSI4
Оптимальное АД < 120/80* Нормальное АД <120/80
Нормальное 120-129/80-84 Предгипертония 120-139/ 80—89
Повышенное в пределах нормы 1 ст. гипертонии 140-159/ 90-99
130-139/ 85-89 2 ст. гипертонии ?160/? 100
1 ст. гипертонии (мягкая) 140-
159/ 90-99
2 ст. гипертонии (умеренная)
160-179/100-109
3 ст. гипертонии (выраженная)
?180 и/или ?110
Изолированная систолическая
гипертония ?140/<90
1
ESH – European Society of Hypertension
2
WHO/ISH – World Health Organization / International Society of Hyper-
tension
3
JNC VII – Joint National Committee VII (USA)
4
ICSI – Institute for Clinical Systems Improvement

стр. 1
(всего 2)

СОДЕРЖАНИЕ

>>